我市首家三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誕生
“我們的‘永磁型磁共振成像系統(tǒng)’三類醫(yī)療器械注冊證正式獲國家藥品監(jiān)管局批準了?!比涨?,安徽邁力醫(yī)療科技公司總經(jīng)理杜匯雨喜悅地說。該產(chǎn)品的注冊證是我省首張磁共振產(chǎn)品注冊證,填補了全省自主研發(fā)和生產(chǎn)磁共振儀器的空白,企業(yè)也成為我市首家三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
安徽邁力醫(yī)療科技公司位于樅陽縣橋港園區(qū)。樅陽縣高度重視這一科技創(chuàng)新型企業(yè)發(fā)展,從土地、財政等方面予以大力支持,并成立專班為企業(yè)提供“店小二”式服務,推動了項目加快落地、開工投產(chǎn)。
“從去年開始,我們一手抓磁共振成像系統(tǒng)產(chǎn)品注冊,一手抓項目工程建設。”杜匯雨表示,該項目技術(shù)源于中國科學技術(shù)大學先進技術(shù)研究院精準醫(yī)學裝備技術(shù)研究中心,核心研發(fā)及運營管理團隊由中國科學技術(shù)大學、中科院等多所名牌院校的教授及數(shù)十位博士碩士及磁共振行業(yè)資深的產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理、生產(chǎn)等人員組成,快速完成了產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量檢測、臨床試驗、生產(chǎn)質(zhì)量體系核查和整改、三類醫(yī)療器械注冊證申請和批準工作。在抓研發(fā)的同時,該公司于去年10月份開始動工建設生產(chǎn)廠房等工程。項目現(xiàn)場負責人許衛(wèi)寧表示,目前公司已建成廠房8000余平方米,正在加緊采購安裝磁共振儀器生產(chǎn)設備。
據(jù)杜匯雨介紹,該產(chǎn)品是該團隊研制的第一款磁共振產(chǎn)品,重點應用于基層腦卒中防控及腫瘤篩查,并結(jié)合邁力醫(yī)療自主研發(fā)的遠程會診平臺,讓老百姓在基層也能享受到國內(nèi)外專家的診療服務。待生產(chǎn)設備安裝后,該公司將根據(jù)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院訂單和市場行情組織生產(chǎn)。“下一步,我們團隊將研發(fā)更高端的磁共振系列產(chǎn)品,擴大產(chǎn)品供給,適應市場多元化需求?!?/p>
“近兩年來,樅陽縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從無到有、跳躍式發(fā)展,分別新增三類、二類和一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1家、2家和8家?!睒宏柨h市場監(jiān)管局局長謝咬信表示,下一步,樅陽縣將依托大中潤精準醫(yī)療高端裝備園,加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“雙招雙引”力度,著重在中藥材種植、藥械生產(chǎn)企業(yè)引進上下功夫,將樅陽“中國天然氧吧”的生態(tài)優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展優(yōu)勢。
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