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播報:邁百瑞即將上市,國內(nèi)ADC CDMO風(fēng)口要到了嗎?

財經(jīng)網(wǎng) | 2022-12-21 18:33:06

近日,由國內(nèi)ADC賽道龍頭榮昌生物孵化出來的CDMO平臺——煙臺邁百瑞國家生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“邁百瑞”)申報創(chuàng)業(yè)板上市的消息,引發(fā)市場關(guān)注。


(資料圖)

招股書顯示,本次IPO,邁百瑞擬發(fā)行新股數(shù)量不超過10110.18萬股,占發(fā)行后總股本的比例不低于20%;擬募資16億元,其中11.2億元用于生物醫(yī)藥創(chuàng)新中心和運營總部建設(shè)項目,4.8億元補充營運資金。

據(jù)財經(jīng)網(wǎng)了解,邁百瑞與榮昌生物牽扯極深,榮昌生物不僅是邁百瑞2021年后的第一大客戶,還曾是其第一大股東。此外,榮昌生物還與邁百瑞有著相同的10名共同實控人,榮昌生物CEO房健民還是邁百瑞董事長,榮昌生物董事長王威東還兼任邁百瑞董事。

ADC CDMO風(fēng)口

創(chuàng)新研發(fā)熱潮下,醫(yī)藥行業(yè)競爭日趨激烈,制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的分工逐漸專業(yè)化、精細化、定制化。

CDMO企業(yè)是創(chuàng)新藥企業(yè)中的一種,它在研發(fā)和生產(chǎn)方面具有較強的專業(yè)化能力。

許多醫(yī)藥公司把業(yè)務(wù)外包給CDMO企業(yè),不僅能彌補新藥研發(fā)公司在團隊、設(shè)施、經(jīng)驗方面的不足,還能突破技術(shù)瓶頸、快速推進新藥研發(fā),而且能夠有效降低藥物的開發(fā)成本,提高藥物開發(fā)效率,縮短藥品上市時間。

此外,在商業(yè)化階段,CDMO服務(wù)能避免醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)設(shè)施上的巨額投入,加快新藥上市速度,進而實現(xiàn)新藥商業(yè)化。

委托CDMO企業(yè)已成為創(chuàng)新研發(fā)生產(chǎn)的一種重要路徑。

據(jù)弗若斯特沙利文報告,2017-2021年全球醫(yī)藥CDMO市場總量由393.61億美元增長至631.17億美元,復(fù)合年增長率達12.5%;

中國醫(yī)藥CDMO市場總量由2017年的131.84億元增長至472.92億元,復(fù)合年增長率達37.6%,高于全球。

但近兩年來,受國內(nèi)集采、疊加內(nèi)卷等情況影響,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上下游紛紛轉(zhuǎn)型CDMO,使該賽道競爭變得更加激烈,股價也相對低迷,“CDMO巔峰已過”的言論甚囂塵上。

實際上,CDMO還有一條藍海賽道——ADC外包業(yè)務(wù)。

ADC(抗體偶聯(lián)藥物)由抗體、細胞毒素藥物以及連接二者的連接子組成,由單克隆抗體靶向識別并進入腫瘤細胞,在腫瘤細胞內(nèi)釋放化療有效藥物,殺死腫瘤細胞,其核心優(yōu)勢在于療效更好、安全性更強、應(yīng)用范圍更廣。

自2000年輝瑞首款Mylotarg上市以來,全球共有14款A(yù)DC藥物獲批上市。據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計,當前全球共有400余個ADC在研藥物,其中進入臨床階段的超過200個;國內(nèi)共有170余個ADC在研藥物,其中進入臨床階段的近60個。

據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測,2025年全球ADC藥物市場規(guī)模將達到159億美元,2020-2025年CAGR為31.50%。另據(jù)東亞前海證券預(yù)測,中國ADC市場到2024年約有74億元左右的規(guī)模,2030年292億元左右,年均復(fù)合增長率25.8%。

東亞前海證券表示,“現(xiàn)代制藥工業(yè)已經(jīng)進入以ADC為主要代表的第四代創(chuàng)新浪潮,無論是技術(shù)成熟度抑或是療效而言,ADC已成為今后一段時間醫(yī)藥市場的主旋律

ADC 藥物的研發(fā)生產(chǎn)過程,比單純的生物藥要復(fù)雜很多,不僅涉及抗體、高活性毒素、偶聯(lián)方法和純化等三個環(huán)節(jié),且技術(shù)難度大、工藝要求高,企業(yè)如果自己生產(chǎn),需要建立三個廠房。

因此,為降低研發(fā)成本,全球多數(shù)ADC藥物開發(fā)選擇外包,借助CDMO企業(yè)更快進入臨床及市場。

默沙東的ADC基地在去年9月就發(fā)布了一項統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,目前正在開發(fā)的ADC中,70%以上都交給了專業(yè)的外包機構(gòu)。

一般來說,做ADC的創(chuàng)新藥企需要與三個CDMO供應(yīng)商合作:一個做抗體、一個做細胞毒素分子、一個做連接子,非常麻煩。

對于CDMO企業(yè)而言,誰能夠打造出“一站式”外包服務(wù)平臺優(yōu)勢,提供ADC全流程及商業(yè)化服務(wù),誰就更具競爭壁壘。

目前,國內(nèi)僅有少數(shù)CDMO企業(yè)具有開發(fā)連接子和細胞毒素的能力,能夠提供ADC“一站式”CDMO服務(wù)的更少,邁百瑞便是其中一家。

脫胎于榮昌生物

邁百瑞脫胎于榮昌生物,是全球少數(shù)具備ADC全鏈條CDMO服務(wù)的公司。

2013年6月,榮昌生物與煙臺業(yè)達、同濟生物、同益生物(榮昌生物子公司)共同出資設(shè)立邁百瑞。其中,榮昌生物以貨幣資金及“蛋白質(zhì)藥物大規(guī)模表達、純化和質(zhì)量控制技術(shù)”技術(shù)出資,獲得邁百瑞49%股份,成為其第一大股東。

2017年1月,榮昌生物將持有的邁百瑞49%的股權(quán)以7350萬元的價格轉(zhuǎn)讓至榮昌生物控股股東,不再擁有其控制權(quán)。

對此,榮昌生物稱,系公司實際控制人基于邁百瑞能更加獨立開展CDMO服務(wù)而進行的調(diào)整,能夠便于并有效促進邁百瑞對外承接更多藥企客戶的CDMO項目。

截至招股書簽署日,邁百瑞第一大股東煙臺業(yè)達持股比例不超過20%,各直接股東的持股比例較為分散,無單一股東享有的表決權(quán)可以對股東大會的決議產(chǎn)生重大影響,因此無控股股東。

王威東、房健民、林健、王荔強、王旭東、鄧勇、熊曉濱、溫慶凱、楊敏華、魏建良等10人為邁百瑞共同實控人,合計控制邁百瑞32.95%的股份表決權(quán)。值得注意的是,上述10人也是榮昌生物的共同實控人。

目前,王威東任榮昌生物董事長、邁百瑞董事,房健民任榮昌生物CEO、邁百瑞董事長,林健任榮昌生物董事,王荔強任榮昌生物非執(zhí)行董事,溫慶凱任榮昌生物董事會秘書、邁百瑞董事,魏建良任榮昌生物財務(wù)部執(zhí)行總監(jiān)。

榮昌生物以ADC藥物起家,邁百瑞最開始也是從事ADC藥物的CDMO業(yè)務(wù)。但經(jīng)過多年發(fā)展,邁百瑞以全方位覆蓋生物醫(yī)藥多個領(lǐng)域。

財務(wù)數(shù)據(jù)方面,據(jù)招股書披露,2019-2022年一季度,邁百瑞分別實現(xiàn)營收1.09億元、2.17億元、3.88億元、4681.42萬元,其中CDMO服務(wù)營收占比分別為98.59%、96.28%、96.5%、89.33%;

ADC類藥物的CDMO項目收入占比分別為16.69%、23.18%、36.19%、53.38%,逐年提升。

報告期內(nèi),邁百瑞實現(xiàn)歸母凈利潤-2.50億元、-409.49萬元、5956.14萬元、177.72萬元。2021年,由榮昌生物研發(fā)的中國首個原創(chuàng)ADC藥物維迪西妥單抗獲批上市,邁百瑞也由此扭虧。

2021年及2022年一季度,邁百瑞的第一大客戶均是榮昌生物,對其實現(xiàn)的銷售收入分別為533.07萬元、819.99萬元,銷售收入占比14.06%、17.87%。此外,2019年榮昌生物還是邁百瑞第二大客戶,對其實現(xiàn)銷售收入1106.24萬元。

據(jù)招股書同時披露,邁百瑞擁有較為多樣化的客戶積累,包括如恒瑞醫(yī)藥、翰森制藥、正大天晴、復(fù)星醫(yī)藥等大型醫(yī)藥企業(yè),如信達生物、君實生物、榮昌生物、康寧杰瑞、天境生物、康乃德生物、澤璟制藥等創(chuàng)新生物科技企業(yè),以及如Gilead、BioAtla、LegoChem、Iksuda等國外藥企。

目前,除榮昌生物外,上述知名藥企對邁百瑞營收貢獻較小,且多數(shù)未在其前五大客戶名單之中。

競爭格局構(gòu)建中

作為一家以客戶需求為導(dǎo)向的生物藥CDMO企業(yè),邁百瑞高度重視技術(shù)儲備與產(chǎn)能建設(shè):

在技術(shù)儲備方面,邁百瑞搭建了包括蛋白質(zhì)工程及高效表達平臺、ADC研發(fā)平臺,以及工藝及分析方法開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移與GMP生產(chǎn)平臺等全方位、一體化技術(shù)平臺,成為降低成本、提高效率、增強客戶粘性、豐富項目儲備的重要推動力。

在產(chǎn)能建設(shè)方面,邁百瑞擁有符合中國、美國、歐洲等國家與地區(qū)的GMP/cGMP標準的生產(chǎn)設(shè)施。截至2022年3月末,邁百瑞合計擁有9條由不同主流品牌、不同規(guī)模設(shè)置的蛋白類藥物細胞培養(yǎng)生產(chǎn)線。

在ADC藥物生產(chǎn)方面,邁百瑞可以根據(jù)客戶需求進行小分子毒素及連接子的合成和ADC藥物偶聯(lián),并擁有能夠滿足商業(yè)化需求的ADC偶聯(lián)反應(yīng)釜。

“公司在生物藥CDMO領(lǐng)域(尤其是ADC藥物方面)具有較強的競爭優(yōu)勢,是目前全球少數(shù)具備提供ADC藥物全鏈條CDMO服務(wù)的公司之一。”邁百瑞表示,“多品牌、多品類、多規(guī)模的產(chǎn)線設(shè)置,是公司能夠針對不同客戶的多元需求開展定制化CDMO服務(wù)的重要保障?!?/p>

據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù),邁百瑞在國內(nèi)生物藥CDMO企業(yè)的生物反應(yīng)器總規(guī)模在國內(nèi)排名第二(以體積乘以該體積下的生物反應(yīng)器數(shù)量計)。

那么,除邁百瑞外,國內(nèi)還有哪些提供ADC藥物全鏈條CDMO服務(wù)的公司呢?

據(jù)天風(fēng)證券研報,除邁百瑞外,當前國內(nèi)主要的ADC CDMO企業(yè)還包括藥明合聯(lián)、東曜藥業(yè)、博瑞醫(yī)藥、皓元醫(yī)藥等。

圖片來源:天風(fēng)證券

藥明合聯(lián)成立于2021年5月,由藥明生物與藥明康德旗下的小分子CDMO子公司合全藥業(yè)合資成立,專注于提供ADC及其他生物偶聯(lián)藥物的一站式CRDMO服務(wù)。

東曜藥業(yè)成立于2009年,擁有集單抗及ADC藥物于一體的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺。其自主研發(fā)的ADC產(chǎn)品TAA013已經(jīng)進入III期臨床,依托該產(chǎn)品的開發(fā),東曜藥業(yè)建立起一整套先進的ADC技術(shù)平臺和商業(yè)化生產(chǎn)平臺。

另外,今年6月,皓元醫(yī)藥與生物藥CDMO領(lǐng)先企業(yè)臻格生物合資設(shè)立臻皓生物,由其負責(zé)運營GMP級ADC產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地,疊加公司原有產(chǎn)品銷售和定制合成服務(wù),搭建一站式ADC CDMO服務(wù)平臺。

廣闊的市場前景和高漲的研發(fā)熱情,給ADC CDMO提供了極大的發(fā)展機遇。據(jù)Grand View Research預(yù)測,2021年ADC CDMO市場規(guī)模達到82億美元,預(yù)計2028年將會達到184億美元,2021-2028年復(fù)合增長率將達到12.3%。

當前,國內(nèi)ADC CDMO競爭格局尚在構(gòu)建中,擁有先發(fā)優(yōu)勢的邁百瑞最終能取得怎樣的市場地位,值得期待。

王苗苗/文

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