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9月30日晚間，沃森生物發(fā)布公告稱，公司及其子公司玉溪沃森生物研發(fā)生產(chǎn)的新型冠狀病毒mRNA疫苗(SARS-CoV-2mRNA Vaccine，商品名：沃艾可欣/AWcorna)獲得印度尼西亞國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的緊急使用授權(quán)（ Emergency Use Authorization，“EUA”）。據(jù)悉，這是中國自主研發(fā)的首個(gè)獲批海外上市的新冠mRNA疫苗，也是目前全球唯一通過清真認(rèn)證的新冠mRNA疫苗。
據(jù)公告披露， 本次EUA批準(zhǔn)該產(chǎn)品用于18歲及以上無新冠疫苗接種史的人群進(jìn)行兩劑接種；或用于18歲及以上完成新冠滅活疫苗基礎(chǔ)免疫的人群接種一劑作為序貫免疫加強(qiáng)。
資料顯示，AWcorna由中國人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院、蘇州艾博生物科技有限公司與云南沃森生物技術(shù)股份有限公司合作開發(fā)。2020年6月，該產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究，按照GCP等要求在國內(nèi)開展了I期、II期臨床試驗(yàn)。另外，該產(chǎn)品在國內(nèi)廣西和云南兩省分別開展的序貫加強(qiáng)免疫臨床研究，結(jié)果顯示出良好的安全性和免疫原性。
2021年9月，AWcorna正式開展在空白人群中的關(guān)鍵注冊III期國際多中心保 護(hù)效力臨床試驗(yàn)，分別在印度尼西亞、墨西哥和菲律賓三個(gè)國家共計(jì)入組20,812例受試者。已開展的臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，該產(chǎn)品具有良好的安全性、免疫原性和保護(hù)效力。
與傳統(tǒng)疫苗相比，mRNA疫苗具有研發(fā)周期短、抗原選擇范圍廣、安全性高、有效性穩(wěn)定等優(yōu)勢。根據(jù)最近智利衛(wèi)生部公布的數(shù)據(jù)，從預(yù)防新冠病毒有癥狀感染的情況來看，輝瑞（BioNtech授權(quán)的除中國地區(qū)外的全球代理商）所生產(chǎn)的mRNA疫苗效果最佳，預(yù)防率為87.69%。
截至目前，全球共有兩款mRNA疫苗獲批上市，分別為德國BioNTech公司與輝瑞合作研發(fā)的BNT162b2與美國Moderna公司研發(fā)的mRNA-1273，二者在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出的保護(hù)率均超過90%，是目前國際上保護(hù)率數(shù)據(jù)最高的新冠疫苗。此外，WHO、FDA、EMA等全球多家權(quán)威機(jī)構(gòu)均推薦接種mRNA疫苗預(yù)防COVID-19。
沃森生物在公告中表示，印度尼西亞是國際藥品認(rèn)證合作組織（“PIC/S”）成員國之一。隨著本次獲得“PIC/S”成員國的緊急使用授權(quán)，該產(chǎn)品已正式進(jìn)入生產(chǎn)上市階段，標(biāo)志著公司在mRNA技術(shù)路線布局的新冠疫苗取得了里程碑式的成果。
不過，作為新一代的疫苗技術(shù)，mRNA新冠疫苗目前仍面臨市場對其到副作用、保護(hù)率等方面的質(zhì)疑。截至目前，中國尚未有mRNA新冠疫苗獲批。
2020年底，輝瑞/BioNTech的BNT162b2和Moderna的mRNA-1273獲得緊急使用授權(quán)，2021年，這兩款mRNA新冠疫苗實(shí)現(xiàn)銷售達(dá)到驚人的587億美元，mRNA技術(shù)也隨之成為萬眾矚目的焦點(diǎn)。
與此同時(shí)，全球各大藥企均加大了對mRNA技術(shù)的研發(fā)投入。截至今年一季度末，全球進(jìn)入臨床的mRNA管線已超過56個(gè)。國內(nèi)企業(yè)方面，康希諾、斯微生物、石藥集團(tuán)等企業(yè)已獲得中國藥監(jiān)部門的臨床批件。
