財(cái)經(jīng)網(wǎng)資本市場(chǎng)訊8月31日，“HPV九價(jià)疫苗擴(kuò)齡至9~45歲”沖上熱搜，相關(guān)話題閱讀量已超4億。
(資料圖)
昨日晚間，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)披露，默沙東九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（以下簡(jiǎn)稱“九價(jià)HPV疫苗”）適應(yīng)癥得以擴(kuò)展，適用人群拓展至9~45歲適齡女性接種，此前為16-26歲。隨后，默沙東（中國(guó)）官微發(fā)文，證實(shí)這一消息。
作為默沙東HPV疫苗的獨(dú)家代理商，今年上半年，智飛生物九價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)929萬(wàn)支，同比增長(zhǎng)380%。另外，據(jù)財(cái)經(jīng)網(wǎng)了解，目前康樂衛(wèi)士、萬(wàn)泰生物、博唯生物、瑞科生物、澤潤(rùn)生物（沃森生物子公司）等5家企業(yè)，九價(jià)HPV疫苗研發(fā)進(jìn)入3期臨床試驗(yàn)階段。
45歲也能打九價(jià)HPV
全球?qū)m頸癌負(fù)擔(dān)沉重，作為預(yù)防宮頸癌的有效手段，HPV疫苗廣受追捧。
HPV疫苗按照所涵蓋的病毒亞型種類，分為二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)，每種疫苗所適應(yīng)的年齡范圍略有不同：二價(jià)HPV疫苗適用年齡為9-45歲；四價(jià)HPV疫苗適用年齡為20-45歲；九價(jià)HPV疫苗此前的適用年齡為16-26歲。
目前，我國(guó)在售的HPV疫苗共有5款，分別為：葛蘭素史克（GSK）的二價(jià)HPV疫苗、默沙東的四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗、萬(wàn)泰生物旗下二價(jià)HPV疫苗、沃森生物子公司上海潤(rùn)澤的二價(jià)HPV疫苗。
圖片來源：中泰證券
默沙東的四價(jià)、九價(jià)疫苗分別于2017年、2018年在國(guó)內(nèi)獲批上市，智飛生物目前是其國(guó)內(nèi)獨(dú)家代理商。
智飛生物8月30日晚間公布的半年報(bào)顯示，今年上半年，智飛生物所代理的默沙東四價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)數(shù)量為487.68萬(wàn)支，同比增長(zhǎng)60.10%；九價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)數(shù)量達(dá)到929.87萬(wàn)支，同比增長(zhǎng)379.34%。
據(jù)了解，默沙東的四價(jià)、九價(jià)HPV疫苗均采用三劑免疫程序，據(jù)此測(cè)算，上半年分別有162.56萬(wàn)名女性、309.96萬(wàn)名女性進(jìn)行接種。
國(guó)信證券研報(bào)指出，國(guó)內(nèi)9-45歲適齡女性約3.6億人，從2017年國(guó)內(nèi)引進(jìn)HPV產(chǎn)品至今，批簽發(fā)總量約6500萬(wàn)支，折合約2000萬(wàn)人份，整體人群滲透率約5.5%，仍處于低位。
而此次默沙東九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)齡，在利好“超齡女性”的同時(shí)，也擴(kuò)大了九價(jià)HPV疫苗的市場(chǎng)份額。
據(jù)北京青年報(bào)報(bào)道，此次默沙東九價(jià)疫苗只是獲批接種年齡擴(kuò)展，疫苗本身并沒有任何變化，理論上并不會(huì)增加商家的成本，反而是擴(kuò)大了市場(chǎng)。
武漢協(xié)和醫(yī)院婦科主治醫(yī)師王路芳對(duì)財(cái)經(jīng)網(wǎng)表示，“九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)齡意味著將有更多適齡女性有望得到進(jìn)一步的預(yù)防和保護(hù)，同時(shí)市場(chǎng)需求量也會(huì)進(jìn)一步大幅增加，”同時(shí)，王路芳認(rèn)為，“已打過二價(jià)和四價(jià)HPV的女性，一般情況下不用再去補(bǔ)打九價(jià)HPV疫苗?！?/p>
獨(dú)立國(guó)際策略研究員陳佳認(rèn)為，“就市場(chǎng)受眾來說，這意味著過去超過26歲只能選擇四價(jià)或者二價(jià)HPV疫苗的適齡女性有了更多選擇，且九價(jià)HPV疫苗抗癌頻譜更廣保護(hù)更全面將給廣大女性同胞帶來健康福音，但這可能就引發(fā)市場(chǎng)關(guān)于九價(jià)HPV疫苗供給是否跟得上的問題?！?/p>
“本次年齡放寬不大可能導(dǎo)致九價(jià)HPV疫苗缺供加劇，這既因國(guó)內(nèi)九價(jià)HPV疫苗本就非常稀缺，同時(shí)又因與免費(fèi)接種的HPV疫苗涉及的是兩個(gè)不同的HPV市場(chǎng)”，據(jù)陳佳介紹，各地衛(wèi)健委與中標(biāo)疫苗供應(yīng)商簽訂大規(guī)模采購(gòu)多為國(guó)產(chǎn)雙價(jià)HPV疫苗。
不過，陳佳坦言，年齡放寬必然導(dǎo)致一部分超過26歲適齡女性尤其是未打過二價(jià)和四價(jià)HPV的女性轉(zhuǎn)而投向性價(jià)比和抗癌頻譜更廣的九價(jià)HPV疫苗，這是消費(fèi)者正常理性選擇；但另一方面，默沙東也會(huì)針對(duì)中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)即將出現(xiàn)的需求拐點(diǎn)做出充分應(yīng)對(duì)，長(zhǎng)期來看，隨著技術(shù)進(jìn)步以及國(guó)產(chǎn)品牌替代，供需平衡是完全能夠?qū)崿F(xiàn)的。
國(guó)產(chǎn)HPV九價(jià)疫苗最快2025年獲批
目前，默沙東仍掌握四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗在全球最核心的生產(chǎn)能力及定價(jià)權(quán)。
不過，據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)披露，當(dāng)前國(guó)內(nèi)已經(jīng)有康樂衛(wèi)士、萬(wàn)泰生物、博唯生物、瑞科生物、澤潤(rùn)生物（沃森生物子公司）等5家企業(yè)在進(jìn)行九價(jià)HPV疫苗的3期臨床試驗(yàn)。其中，除了澤潤(rùn)生物以外，剩余4家企業(yè)登記的臨床試驗(yàn)?zāi)挲g組上限均為45歲。
圖片來源：中泰證券
康樂衛(wèi)士：公司在3月啟動(dòng)九價(jià)HPV疫苗小年齡組免疫橋接臨床試驗(yàn)，目前正在進(jìn)行九價(jià)HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）三期臨床試驗(yàn)，報(bào)告期內(nèi)已完成受試者三劑接種工作，正在開展病例監(jiān)測(cè)隨訪，預(yù)計(jì)2027年九價(jià)HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）正式獲批上市。
萬(wàn)泰生物：與默沙東的九價(jià)HPV疫苗頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)已完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)及標(biāo)本檢測(cè)工作，正在進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析；小年齡橋接臨床試驗(yàn)完成入組工作；已完成商業(yè)化生產(chǎn)車間建設(shè)，正在進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化放大生產(chǎn)研究。
瑞科生物：已于8月完成九價(jià)HPV疫苗REC603的小年齡組免疫橋接、及與默沙東九價(jià)HPV疫苗免疫原性比較兩項(xiàng)研究的全部受試者入組和首劑接種工作。同時(shí)，REC603主效力試驗(yàn)的受試者正在按照臨床方案開展隨訪工作，計(jì)劃于2025年向國(guó)家藥監(jiān)局提交REC603的上市申請(qǐng)。
沃森生物：子公司上海澤潤(rùn)九價(jià)HPV疫苗也已處于臨床研究階段，目前正在開展Ⅲ期臨床研究受試者入組前的相關(guān)準(zhǔn)備工作。
國(guó)產(chǎn)HPV疫苗企業(yè)正在崛起，未來競(jìng)爭(zhēng)格局將如何演變？
中泰證券認(rèn)為，“短期內(nèi)2家進(jìn)口+2家國(guó)產(chǎn)的競(jìng)爭(zhēng)格局將會(huì)維持穩(wěn)定，HPV疫苗滲透率有望隨產(chǎn)能釋放而快速提升；中長(zhǎng)期看，多個(gè)國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)的9價(jià)管線已推進(jìn)至臨床Ⅲ期，表達(dá)系統(tǒng)、新型佐劑等也將推動(dòng)HPV疫苗產(chǎn)品迭代，國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口產(chǎn)品差異化競(jìng)爭(zhēng)，共享國(guó)內(nèi)廣闊的存量市場(chǎng)?！?/p>
國(guó)信證券將國(guó)內(nèi)HPV市場(chǎng)發(fā)展分為三個(gè)階段：（1）現(xiàn)在至2024年，競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)穩(wěn)性，供給驅(qū)動(dòng)、產(chǎn)能釋放是核心競(jìng)爭(zhēng)力；（2）2025-2030年：競(jìng)爭(zhēng)趨于激烈，國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV產(chǎn)品陸續(xù)上市，產(chǎn)品質(zhì)量和臨床進(jìn)度是核心競(jìng)爭(zhēng)力；（3）2030年后：九價(jià)產(chǎn)品成熟、普及，競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)穩(wěn)定，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)基本飽和，男性適應(yīng)癥和海外市場(chǎng)開拓將成為驅(qū)動(dòng)力。
王苗苗/文
