韓國肉毒素廠商Medytox（美得妥）布局中國市場受挫。8月1日晚，華熙生物發(fā)布《關(guān)于投資Medybloom的后續(xù)進展公告》稱，公司全資子公司鉅朗公司已委托律師于2022年7月29日向Medytox發(fā)出律師函，行使其權(quán)利終止及/或撤銷及/或解除合資協(xié)議及依據(jù)合資協(xié)議簽署的其他相關(guān)協(xié)議，并保留就此事追究Medytox相關(guān)法律責(zé)任的一切權(quán)利。
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Medytox是韓國生物制藥公司，主要產(chǎn)品包括肉毒素產(chǎn)品、玻尿酸填充劑、醫(yī)療器材和處方藥。2015年5月，華熙生物與Medytox成立合資公司Medybloom Limited，聯(lián)手開發(fā)、拓展Medytox生產(chǎn)的特定注射用A型肉毒素及其他醫(yī)療美容產(chǎn)品的中國市場。
根據(jù)合資協(xié)議的約定，華熙生物及Medytox各擁有合資公司50%持股權(quán)益，合資公司擁有相關(guān)產(chǎn)品在中國市場的獨家代理權(quán)。2020年3月，華熙生物向聯(lián)營企業(yè)增資1700萬港元，用于支持合資公司的進一步發(fā)展。
不過，Medytox后來在本土市場發(fā)生造假事件，這也被業(yè)內(nèi)視為雙方分手的“導(dǎo)火索”。2020年6月，據(jù)韓國相關(guān)部門調(diào)查，Medytox在生產(chǎn)過程中使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原液，通過材料造假獲得流通許可，違反韓國《藥師法》等相關(guān)法律規(guī)定。央視財經(jīng)報道稱，韓國食品醫(yī)藥品安全廳（食藥廳）將無限期暫停生產(chǎn)、銷售和使用Meditoxin三種規(guī)格的產(chǎn)品，并于2020年6月25日起撤銷Meditoxin的批準(zhǔn)文號。
Meditoxin（Neuronox）是Medytox旗下的肉毒素產(chǎn)品之一，此外，Medytox還擁有Innotox、Coretox兩款肉毒素產(chǎn)品。作為韓國第一家獲得肉毒素許可的公司，其肉毒素產(chǎn)品在韓國的市場占有率約為40%，連續(xù)十年排名第一。
對于終止合作的原因，華熙生物在公告中也提到2020年的召回事件。華熙生物方面表示，Medytox自合資協(xié)議簽署后從未向合資公司提供任何相關(guān)產(chǎn)品以供銷售?；陧n國食品藥品安全部于2020年采取的行政措施，Medytox一系列的產(chǎn)品（其中包括肉毒素產(chǎn)品）遭受召回和銷毀的命令、取消產(chǎn)品批準(zhǔn)的程序以及暫停制造銷售和使用的命令。鉅朗公司與Medytox簽署合資協(xié)議并據(jù)此運營合資協(xié)議項下項目的合作目的在可預(yù)見的未來無法實現(xiàn)。
此外，Medytox于中國注冊的肉毒素產(chǎn)品注冊狀態(tài)至今未完成產(chǎn)品注冊手續(xù)。2019年11月11日起，上述產(chǎn)品一直處在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評審批中，而未經(jīng)注冊的相關(guān)產(chǎn)品無法在中國進行銷售，導(dǎo)致Medytox無法通過合法方式向合資公司提供肉毒素產(chǎn)品。
北京君都上海律師事務(wù)所高級合伙人、生命科學(xué)與健康醫(yī)療法律部主任張文波對北京商報記者表示，任何一個合作都是基于彼此的信任和數(shù)據(jù)調(diào)查。前期的商業(yè)洽談涉及生產(chǎn)技術(shù)、利益分配、投資比例，洽談后達成戰(zhàn)略共識。合伙過程中，不排除有信息不對稱、隱瞞事實的可能，那這個時候另一方就要終止合作，將損失降到最低。
“截至公告披露日，相關(guān)產(chǎn)品均未獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)，合資公司亦未自Medytox獲得任何產(chǎn)品以供銷售。本次終止合作不影響公司現(xiàn)有的醫(yī)療終端業(yè)務(wù)，亦不影響其他正常的生產(chǎn)經(jīng)營活動?！比A熙生物在公告中提到。
據(jù)了解，全球已上市的肉毒素品牌有7個。艾爾建旗下保妥適（Botox）是全球肉毒素市場份額第一的產(chǎn)品，目前保妥適（Botox）產(chǎn)品市場份額保持在65%以上。作為國內(nèi)醫(yī)美行業(yè)重要市場部分，2020年之前，肉毒素主要由艾爾建的保妥適和蘭州生物制品研究所的衡力二分天下。2020年10月，韓國藥企HUGEL旗下A型肉毒素樂提葆（Letybo）在國內(nèi)獲批上市，由四環(huán)醫(yī)藥獨家代理。2020年11月，英國益普生（Ipsen）生產(chǎn)的肉毒素產(chǎn)品吉適（Dysport）在國內(nèi)正式上市。
8月2日，針對肉毒素業(yè)務(wù)的后續(xù)布局計劃，北京商報記者聯(lián)系了華熙生物方面，對方表示，以公告內(nèi)容為準(zhǔn)。公告稱，未來，公司將立足自身戰(zhàn)略規(guī)劃，關(guān)注行業(yè)發(fā)展動態(tài)，不排除尋求其他肉毒素產(chǎn)品的合作機會，通過不斷強化核心競爭力，走可持續(xù)、高質(zhì)量發(fā)展的道路，為股東創(chuàng)造長期價值。
