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7月22日，樂普生物（2157.HK）公告，公司旗下首款創(chuàng)新型生物藥抗PD-1單克隆抗體——普佑恒TM（普特利單抗注射液）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準上市。
2021年10月26日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）公示，樂普生物遞交其核心產(chǎn)品普特利單抗注射液新藥上市申請，并獲得受理。本次普特利單抗的獲批，將為更多中國患者帶來腫瘤免疫治療新選擇。資料顯示，普佑恒TM（普特利單抗注射液）適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性的高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）的晚期實體瘤患者。
沙利文數(shù)據(jù)顯示，2020年中國PD-1/PD-L1療法的市場規(guī)模為137億元，預期將于2025年達519億元，復合年增長率為30.5%。
普特利單抗MSI-H/dMMR實體瘤適應癥的獲批與其他幾家時間接近，療效數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)異，有望在該適應癥市場迅速打開局面占據(jù)市場份額。普特利單抗的研發(fā)管線不斷覆蓋更多適應癥，尤其是胃癌、肺癌、乳腺癌、肝癌等關(guān)鍵大瘤種，其中二線治療胃癌已開展注冊性III期臨床研究。
隨著普特利單抗獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準上市，樂普生物商業(yè)化進程迎來實質(zhì)性進展。
一直以來，樂普生物致力創(chuàng)新，聚焦于中美抗腫瘤靶向治療和免疫治療藥物中同類首創(chuàng)及同類最優(yōu)的候選藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化，建立并加強自主的生產(chǎn)能力，并通過建設(shè)專業(yè)的銷售和市場隊伍實現(xiàn)產(chǎn)品管線的國內(nèi)商業(yè)化，以及與境外企業(yè)合作將管線推向國際市場，造福更多腫瘤患者。
公司十分重視自身商業(yè)化能力的持續(xù)建設(shè)，力求實現(xiàn)從核心技術(shù)到成藥的強大轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化目標。目前，樂普生物的產(chǎn)品管線覆蓋三大領(lǐng)域，分別為免疫治療、ADC靶向治療和溶瘤病毒藥物，包含1種商業(yè)化上市藥物、7種臨床階段候選藥物（其中5款為ADC產(chǎn)品）及多種臨床階段主要候選藥物的聯(lián)合療法。同時，樂普生物積極探索聯(lián)合療法，為患者提供更優(yōu)的治療方案。樂普生物將通過普特利單抗聯(lián)合ADC藥物為腫瘤患者后續(xù)的聯(lián)合治療提供新的方向。
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