便秘并非少數(shù)人的“難言之隱”，根據中華醫(yī)學會消化病學分會胃腸動力學組發(fā)布的《中國慢性便秘專家共識意見（2019）》顯示，中國成人慢性便秘的患病率為4.0%~10.0%，也就是說大約有5000萬成人正在受到便秘的困擾。此外，隨著年齡的增長，便秘的患病率也在逐漸升高，70歲以上人群慢性便秘的患病率達23%，80歲以上可達38%，接受長期照護的老年人中甚至更高。
近期，國家藥監(jiān)局批準了一款創(chuàng)新醫(yī)療器械產品上市，由邁迪思創(chuàng)（北京）科技發(fā)展有限公司擔任該創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的臨床試驗研究顧問。本次批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械是上海安翰醫(yī)療技術有限公司生產的“消化道振動膠囊系統(tǒng)”。該產品由一次性使用消化道振動膠囊(簡稱膠囊)、配置器和VCP軟件(VCP2.1)組成，適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘的癥狀緩解。
該產品采用純物理作用機制，通過振動對結腸壁進行刺激，促進結腸蠕動，這也為藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘提供了一種全新治療辦法。該產品為同類首個，目前國內外尚無同類產品上市。本產品創(chuàng)新點:一是膠囊具備加速度檢測能力，可以通過監(jiān)測加速度數(shù)值的變化情況進而啟動膠囊;二是產品屬于非藥物治療，可作為功能性便秘人群的另一種治療方案。目前便秘治療雖然有多種方法可供選擇,但存在患病率高、治療副作用、復發(fā)率高和病人滿意度低的情況。本產品預期可提升適用人群的生活質量。
在該產品臨床試驗操作過程中，邁迪思創(chuàng)公司協(xié)助申辦方上海安翰醫(yī)療技術有限公司完成了臨床試驗方案撰寫、臨床試驗監(jiān)查、臨床數(shù)據管理與統(tǒng)計分析、臨床試驗報告編寫等全套臨床試驗研究服務。據悉，邁迪思創(chuàng)臨床試驗團隊優(yōu)勢服務的產品領域包括手術機器人、AI人工智能輔助診斷軟件、醫(yī)療影像設備、創(chuàng)新醫(yī)用生物材料、骨科植入物、醫(yī)療美容設備和植入劑、體外診斷試劑等。截至目前，團隊正在開展和已經完成了9項國內首創(chuàng)、國家重點研發(fā)專項產品的臨床試驗服務，積累了豐富的項目經驗，以及臨床試驗機構和專家資源。
邁迪思創(chuàng)從事醫(yī)療器械注冊代理服務已有十余年，是行業(yè)資深醫(yī)療器械CRO品牌，可以為全球醫(yī)療器械制造商提供醫(yī)療器械注冊服務、檢測代理服務、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報服務、臨床試驗研究服務、臨床試驗報告編寫服務、質量管理體系輔導服務、委托研發(fā)服務、技術成果轉化服務、樣品與商業(yè)化委托生產服務等。目前，邁迪思創(chuàng)全項服務已經通過ISO9001:2015國際質量管理體系認證，擁有標準的SOP操作流程和服務質量控制體系，可以確保項目每個關鍵節(jié)點都經過“嚴格質檢”。
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