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國家藥監(jiān)局:今年1至8月國家藥品抽檢合格率為99.43%

中青網(wǎng) | 2024-09-13 16:08:53

來源標(biāo)題:國家藥監(jiān)局:今年1至8月國家藥品抽檢合格率為99.43%

在今天(9月13日)上午國務(wù)院新聞辦公室舉行“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會上,國家藥品監(jiān)督管理局局長李利介紹,今年1至8月,國家藥品抽檢共計20969批次,合格率為99.43%,藥品安全形勢保持總體穩(wěn)定。

李利介紹,藥品監(jiān)管部門持續(xù)強化覆蓋藥品全生命周期的動態(tài)監(jiān)管,深入開展藥品安全鞏固提升行動,全方位筑牢藥品安全底線。對中選藥械實行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋,確保中選產(chǎn)品“降價不降質(zhì)”。穩(wěn)步推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,通過一致性評價品種已占臨床常用化學(xué)藥品的2/3。

同時,支持創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械研發(fā)上市。2018年國家藥監(jiān)局組建以來,先后發(fā)布了357個藥品和494個醫(yī)療器械審評技術(shù)指導(dǎo)原則,超過了過去幾十年的總和,為藥械研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)審評提供了有力支撐。

近年來,我國醫(yī)藥創(chuàng)新活力持續(xù)增強,創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐不斷加快。今年1至8月,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品31個、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個,比去年同期分別增長19.23%和12.19%。小分子靶向治療、免疫治療、細胞治療等創(chuàng)新藥“出海”取得實質(zhì)性進展,全球市場對中國創(chuàng)新藥的認(rèn)可度正在不斷提高。手術(shù)機器人、人工心臟、碳離子治療系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械先后上市,部分產(chǎn)品在國際上處于領(lǐng)先地位。

“法治是保障藥品安全最有力的武器,也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最好的營商環(huán)境。”李利表示,國家藥品監(jiān)督管理局加快完善藥品管理法律法規(guī)體系,近年來,已經(jīng)完成了《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》的制修訂,完成了與“兩法兩條例”相配套的14部核心規(guī)章的制修訂,打造了新時代藥監(jiān)法律法規(guī)體系的升級版。

此外,堅持以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化,建立和完善疫苗藥品信息化追溯體系。李利介紹,現(xiàn)在我國,每一支疫苗都實現(xiàn)了來源可查、去向可追、責(zé)任可究。國家藥品智慧監(jiān)管平臺上,藥品注冊申報實現(xiàn)全流程電子化管理,國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)事項實現(xiàn)100%在線辦理。

“下一步,國家藥監(jiān)局將不斷強化高效能監(jiān)管,保障高水平安全,促進高質(zhì)量發(fā)展,為保護和促進公眾健康、推動我國從制藥大國向制藥強國邁進而努力奮斗。”李利說。

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