據中證報6月7日報道 ，新興生物技術公司 Iovance Biotherapeutics(IOVA.US)宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)接受了其治療晚期黑色素瘤患者的腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)療法 Lifileucel 的生物制劑許可的申請(BLA)，這也是首個向FDA提交BLA的TIL療法。
(資料圖片僅供參考)
初步審查后，FDA沒有發(fā)現任何潛在的審查問題。這昭示著TIL即將正式進入臨床使用階段。
免疫治療癌癥優(yōu)勢明顯，第一，可以增強其他治療手段的效果;第二，可以減少其他治療的副作用;第三，可以降低肺癌復發(fā)和轉移的風險。
人體的免疫系統(tǒng)有一定的記憶能力，如果它學會了如何識別和清除癌細胞，那么即使有少量的癌細胞殘留或者再次出現，免疫系統(tǒng)也能夠及時地發(fā)現和消滅它們，從而讓癌癥成為可控制的慢性病。
公司方面，中證報表示主要包括：安科生物：旗下腫瘤精準治療技術及產品國家地方聯合工程研究中心主要開展特異性細胞免疫治療技術平臺等項目建設，加快抗體藥物、CAR-T細胞藥物、溶瘤病毒藥物的產業(yè)化。
香雪制藥：旗下香雪生命科學與中山大學腫瘤防治中心合作研發(fā)細胞治療產品TAEST16001治療晚期軟組織肉瘤的多中心、開放、單臂、II期臨床研究項目已啟動，是中國首個獲得IND批件的TCR-T細胞免疫治療產品。
細胞治療產業(yè)潛力大
2023年02月27日，《人民日報》發(fā)表了題為《細胞治療產業(yè)發(fā)展?jié)摿Υ蟆穼ｎ}指出，細胞療法為疾病治療提供新選擇，細胞治療被認為是創(chuàng)新藥領域研發(fā)的細分賽道。
各地政府也不斷出臺扶持、鼓勵細胞治療產品研發(fā)和上市的相關政策。中國細胞治療市場空間將由2021年的13億元增長至2030年的584億元，年均增速高達53%。預計未來10年將成為國內細胞治療產業(yè)的快速增長期。
免疫細胞治療，一般是指在體外對某些類型的免疫細胞如T細胞、NK細胞等進行針對性處理后再回輸人體內，使其表現出殺傷腫瘤細胞、清除病毒等功能。
干細胞療法，則是把健康的干細胞移植到患者體內，從而修復病變細胞或再建正常的細胞組織。在臨床上較常使用的干細胞種類主要是間充質干細胞、造血干細胞、神經干細胞等。
根據中研普華研究院撰寫的《2023-2028年中國細胞免疫治療行業(yè)發(fā)展前景及投資風險預測分析報告》顯示：
細胞免疫治療行業(yè)發(fā)展分析
顯微鏡下，細胞均勻分布，生長狀態(tài)良好。消化傳代后的細胞將用于為T細胞提供精準殺傷腫瘤細胞的武器，進而走向臨床，最終成為第三代藥物——細胞治療藥物。
作為一種新興的治療方式，細胞治療在眾多疾病特別是癌癥、遺傳疾病、傳染病的治療中展現出良好的效果。
干細胞憑借其多向分化、免疫調節(jié)以及分泌細胞因子等功能，成為細胞治療研究的核心領域之一。
近年來，基因工程技術的發(fā)展提升了細胞治療的靶向性，也推動了細胞治療與基因治療相結合發(fā)展，出現了離體基因治療和載體基因治療。
細胞治療行業(yè)發(fā)展前景
細胞儲存是細胞醫(yī)療行業(yè)最基礎﹑最前端的業(yè)務,也是資本聚集最多的地方。在政策支持和技術進步背景下，細胞存儲行業(yè)市場規(guī)模快速增長，2020年我國細胞存儲市場規(guī)模約為86.54億元，較2014年的18.1億元增加68.44億元。
隨著居民收入的增長、對健康意識的提升以及細胞療法技術加速，我國居民消費者對細胞存儲的認知程度也在逐漸上升。近年來我國細胞存儲新增數量顯著提升，2014年僅7.59萬份，2020年達到40.93萬份。
隨著健康醫(yī)療大數據與人工智能技術的發(fā)展，精準醫(yī)療成為近年來新發(fā)展起來的一種新型醫(yī)療模式，基于大數據、認知計算等技術的精準醫(yī)療的實現、個性化診斷和治療的趨勢正在給全球健康和醫(yī)療產業(yè)帶來巨大變革，是未來大健康產業(yè)發(fā)展的重要方向。
全球細胞治療產業(yè)發(fā)展正進入快車道
與傳統(tǒng)化學藥物相比，細胞治療產品具有技術迭代快、創(chuàng)新潛力大、臨床依賴度高、產品可個性化定制等特點，不少國家競相布局。
我國細胞治療發(fā)展時間較短，但勁頭十足。近年來，北京、上海、天津、深圳等地都在大力發(fā)展細胞治療產業(yè)。
上海推出《上海市促進細胞治療科技創(chuàng)新與產業(yè)發(fā)展行動方案(2022—2024年)》，提出力爭到2024年上海細胞治療產業(yè)規(guī)模達到100億元。
提升細胞治療領域CRO、CDMO、細胞檢測等研發(fā)服務能力，加快免疫細胞、干細胞等創(chuàng)新產品上市進程;搭建產品供應鏈體系與相關流通商貿平臺，保障藥品供應和群眾用藥安全。
去年，深圳接連發(fā)布扶持生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的文件，將重點支持包括細胞治療藥物在內的產業(yè)集群高質量發(fā)展。
在天津，濱海高新區(qū)以細胞產業(yè)為突破口推進京津冀特色細胞谷高質量建設，圍繞細胞生態(tài)海河實驗室為創(chuàng)新動力核形成了“一核一帶一圈”產業(yè)發(fā)展空間布局體系，目前已集聚40余家細胞領域相關企業(yè)。
截至目前，中國的干細胞治療臨床研究項目占全球的10%，而免疫細胞治療臨床研究則占全球的1/3，中國已成為僅次于美國的第二大市場。
現如今，細胞治療技術已經成為近年來最引人注目的領域之一，雖然國內細胞治療研究不斷取得重要成果，但仍存在一些會對細胞治療技術的臨床轉化產生負面影響的不規(guī)范現象。
為促進細胞治療技術科學、有序地發(fā)展，幾年來國家出臺了一系列，以規(guī)范細胞治療臨床研究和應用行為的政策和法規(guī)。
2018年5月29日，中國生物技術發(fā)展中心發(fā)布了《關于國家重點研發(fā)計劃“干細胞及轉化研究”重點專項2018年度項目安排公示的通知》，2018年，“干細胞及轉化研究”重點專項擬立項項目共計30個，總經費5.85億元，項目周期均為2019-2023年。
干細胞作為再生醫(yī)學領域的重要技術，除國家經費支持外，近年來政策不斷利好，市場潛力巨大，眾多企業(yè)已開始搶灘布局。
細胞免疫治療行業(yè)投資潛力
當前，全球細胞治療產業(yè)發(fā)展正進入快車道。據統(tǒng)計，到2022年初，全球經批準的細胞治療產品共33款，包括12種免疫細胞產品和21種干細胞產品。
近年來，在技術、政策、市場等驅動下，我國細胞治療產業(yè)呈現出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢，有望成為生物醫(yī)藥領域極具潛力的新賽道。
細胞免疫治療行業(yè)報告對中國行細胞免疫治療業(yè)的發(fā)展現狀、競爭格局及市場供需形勢進行了具體分析，并從行業(yè)的政策環(huán)境、經濟環(huán)境、社會環(huán)境及技術環(huán)境等方面分析行業(yè)面臨的機遇及挑戰(zhàn)。
還重點分析了重點企業(yè)的經營現狀及發(fā)展格局，并對未來幾年行業(yè)的發(fā)展趨向進行了專業(yè)的預判。
本報告同時揭示了細胞免疫治療市場潛在需求與潛在機會，為戰(zhàn)略投資者選擇恰當的投資時機和公司領導層做戰(zhàn)略規(guī)劃提供準確的市場情報信息及科學的決策依據，同時對政府部門也具有極大的參考價值。
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