《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱“《規(guī)定》”）于2021年5月1日起施行。針對國產普通化妝品備案資料技術核查中發(fā)現(xiàn)的主要問題，結合《規(guī)定》填報要求，現(xiàn)將備案時應當提交的產品配方有關事項予以溫馨提示。
01
配方表的填報產品配方為生產投料配方，應與實際生產相符。
(相關資料圖)
1.原料名稱
應當提供全部原料的名稱，包括標準中文名稱、INCI名稱或英文名稱。配方成分的原料名稱應當使用已使用的化妝品原料目錄中載明的相應名稱；配方中含有尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的，應當使用已注冊或者備案的原料名稱。
注：（1）配方成分為已使用化妝品原料的，填報原料名稱時應與化妝品已使用原料目錄（2021版）完全一致。
（2）生產投料時使用復配原料的，配方成分應按復配形式進行填報。
（3）使用著色劑的，應當在產品配方原料名稱欄中標明《化妝品安全技術規(guī)范》載明的CI號，無CI號的除外；使用著色劑為色淀的，應當在著色劑后標注“（色淀）”，并在配方備注欄中說明所用色淀的種類。
（4）使用來源于石油、煤焦油的礦油、礦脂、微晶蠟、地蠟、石蠟、液體石蠟等碳氫化合物的，應當在產品配方表備注欄中標明相關原料的CAS號。
（5）含有與產品內容物直接接觸的推進劑的，應當勾選相應項，并按要求標明推進劑的種類、添加量等。
（6）使用納米原料的，應當在此類成分名稱后標注“（納米級）”。
2.百分含量
產品配方應當提供全部原料的含量，含量以質量百分比計，全部原料應當按含量遞減順序排列；含兩種或者兩種以上成分的原料（香精除外）應當列明組成成分及相應含量。
3.使用目的
應當根據(jù)原料在產品中的實際作用標注主要使用目的。
注：（1）原料使用目的為防腐劑的，該原料應屬于《化妝品安全技術規(guī)范》中的準用防腐劑，且滿足相關使用要求。
（2）原料使用目的為著色劑的，該原料應屬于《化妝品安全技術規(guī)范》中的準用著色劑，且滿足相關使用要求；其產品配方原料的標準中文名稱應填報《規(guī)范》載明的CI號，無CI號的除外。?
4.備注欄
以下情形應當在備注欄中說明：（1）使用變性乙醇的，應當說明變性劑的名稱及用量；（2）使用類別原料的，應當說明具體的原料名稱；（3）直接來源于植物的，應當說明原植物的具體使用部位。
注：此處備注欄為配方表中的備注欄。
02
原料生產商、原料安全信息的填報備案人應當填寫產品所使用原料的生產商信息并上傳由原料生產商出具的原料安全信息文件。
若原料供應商已根據(jù)《化妝品原料安全相關信息報送指南》報送原料安全相關信息的，備案人可直接填寫原料報送碼關聯(lián)原料安全信息文件。
注：（1）上述原料安全信息文件應由原料生產商出具，并加蓋原料生產商公章。
（2）原料安全信息文件≠原料質量規(guī)格，原料安全信息文件具體參照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》（附14）中原料安全相關信息。
時間點備注：關于化妝品原料安全相關信息的報送時間及要求：1.自2021年5月1日起，備案時應當填報產品配方原料的來源和商品名信息，其中涉及《化妝品安全技術規(guī)范》中有質量規(guī)格要求的原料，還應當提交原料的質量規(guī)格證明或安全相關信息。2.自2022年1月1日起，備案時應當按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的要求，提供具有防腐、著色功能原料的安全相關信息。3.自2023年1月1日起，備案時應當按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的要求，提供全部原料的安全相關信息。此前已經完成備案的化妝品，備案人應當在2023年5月1日前補充提供產品配方中全部原料的安全相關信息。
03
使用貼、膜類載體材料的填報使用貼、膜類載體材料的，應當勾選“是否膜質載體材料”，并在“膜質載體材料說明”欄中說明主要載體材料的材質組成，同時上傳其來源、制備工藝、質量控制指標等資料。
注：（1）上述由載體材料生產商提供的資料應加蓋生產商公章。
（2）第三方檢測機構出具的產品檢驗報告≠質量控制指標資料。?
0４
使用動物臟器組織及血液制品提取物為原料的填報應當提供其來源、組成以及制備工藝，并提供原料生產國允許使用的相關文件。
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主辦：
云南省藥品監(jiān)督管理局
