中國是中藥的發(fā)源地，有數(shù)千年的歷史，但一個尷尬現(xiàn)實卻是“中藥墻內(nèi)開花墻外香”。
有數(shù)據(jù)顯示，日本占據(jù)全球中藥市場90%市場份額，而作為藥材原產(chǎn)地的中國大陸，卻僅占2%。這也被業(yè)內(nèi)稱為“中國原產(chǎn)、韓國開花、日本結(jié)果”。
2016年起，中醫(yī)藥發(fā)展被上升為國家戰(zhàn)略。二十大報告也再次提出，“推進(jìn)健康中國建設(shè)，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”。近期，中藥板塊迎來一輪上漲行情，相關(guān)概念股紛紛走高。
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中藥回暖
Wind數(shù)據(jù)顯示，11月初至今，A股74只中藥概念股中，有63只個股上漲。其中，特一藥業(yè)以130.93%的漲幅居首，眾生藥業(yè)漲幅超40%，以嶺藥業(yè)漲38.16%，步長制藥、康緣藥業(yè)等均漲超25%。
浙商證券研報指出，國家高度重視中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展與中醫(yī)治未病干預(yù)，中醫(yī)藥疾病防治與健康管理已成必然發(fā)展趨勢，利好政策頻出下中醫(yī)藥行業(yè)迎來新一輪發(fā)展機遇。
2021年年末，國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《意見》）?！兑庖姟分赋?，中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)可暫不實行按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費，在已實行的地區(qū)適當(dāng)提高中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)、中醫(yī)病種的系數(shù)和分值。受此消息影響，今年年初中藥概念股大漲。
財經(jīng)網(wǎng)注意到，今年以來，中藥板塊波動較大，經(jīng)歷了多輪上漲。
3月31日，世界衛(wèi)生組織發(fā)布了“關(guān)于中醫(yī)藥治療新冠肺炎專家評估會的報告”，明確肯定了中醫(yī)藥救治新冠肺炎的安全性、有效性，鼓勵世界衛(wèi)生組織成員國考慮中國中西醫(yī)結(jié)合模式（整合醫(yī)學(xué)模式）。此后，中藥股集體大漲。
6月，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局、國家衛(wèi)健委和國家醫(yī)保局四部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強新時代中醫(yī)藥人才工作的意見》，明確“到2025年全部社區(qū)服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設(shè)置中醫(yī)館、配置中醫(yī)醫(yī)師”。中藥板塊再度走高。
人才是中醫(yī)藥發(fā)展的第一資源。近日，國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《“十四五”中醫(yī)藥人才發(fā)展規(guī)劃》。規(guī)劃提出，到2025年，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中醫(yī)藥人員總數(shù)突破100萬人；每千人口中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師數(shù)超過0.62人；每萬人口中醫(yī)類別全科醫(yī)生數(shù)超過0.79人；二級以上公立中醫(yī)醫(yī)院中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師比例大于60%。
在湘財證券分析師許雯看來，政策對于中醫(yī)藥行業(yè)的支持涵蓋中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈，涉及上游中藥材種植、中醫(yī)藥服務(wù)體系、人才建設(shè)、傳承創(chuàng)新、開放發(fā)展、醫(yī)保支付、審評審批等多個方面，中藥行業(yè)迎來政策紅利期。
中藥之難
事實上，隨著現(xiàn)代科技迅猛發(fā)展，西醫(yī)和西藥逐漸占據(jù)主導(dǎo)地位。一直以來，中藥都被認(rèn)為是在西藥市場“夾縫中求生存”。
據(jù)商務(wù)部發(fā)布的《2021年藥品流通行業(yè)運行統(tǒng)計分析報告》，按銷售品類分類，西藥類銷售額占七大類醫(yī)藥商品銷售總額的71.1%，中成藥類占比14.4%，中藥材類占比僅2.2%。
與西醫(yī)藥相比，中醫(yī)治療存在許多問題。上海中醫(yī)藥大學(xué)曾做過一個實驗，邀請十六位資深中醫(yī)教授進(jìn)行診斷，結(jié)果判斷舌質(zhì)淡紅、脈象信息一致性都不到60%。
北京市知識財產(chǎn)權(quán)庫專家董新蕊對財經(jīng)網(wǎng)表示，目前中醫(yī)藥行業(yè)面臨藥材種植不規(guī)范、難以標(biāo)準(zhǔn)化，中藥創(chuàng)新乏力、傳統(tǒng)藥方和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)還沒有協(xié)調(diào)一致、中醫(yī)藥專家匱乏、臨床試驗欠缺、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)不力被日韓搶注很多漢方專利等瓶頸。
而日本的漢方藥能在全球中藥市場占據(jù)90%的市場份額，究其原因，也在于“標(biāo)準(zhǔn)化”。
中國中藥協(xié)會國際交流合作工作委員會常務(wù)副秘書長莊宏曾在公開場合表示，“標(biāo)準(zhǔn)化就是話語權(quán)?！?/p>
民生證券研報顯示，日本從1960年起，用了約15年時間完成了漢方藥的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，大大提高了漢方藥制劑的質(zhì)量，后又于1987年推出了《醫(yī)療用漢方浸膏制劑的生產(chǎn)管理和品質(zhì)管理基準(zhǔn)》，進(jìn)一步規(guī)范了漢方藥的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。
2012年，日本頒布了《生藥及漢方生藥制劑制造與品質(zhì)管理相關(guān)基準(zhǔn)》，自草藥生長階段就進(jìn)行嚴(yán)格把控，如草藥重金屬、農(nóng)藥等，在生產(chǎn)流程制定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，從生藥切割、提取分離、濃縮等步驟保證質(zhì)量。
藥材好，藥才好。中藥強調(diào)“道地藥材”。許多中藥材對于氣候和土壤有嚴(yán)格的要求，環(huán)境質(zhì)量好壞直接影響中藥材質(zhì)量的優(yōu)劣，而藥材品質(zhì)優(yōu)劣也會直接影響藥理藥效和人體健康。
日本漢方藥龍頭津村藥業(yè)約80%的中藥材從中國采購，該公司通過協(xié)議種植和高度標(biāo)準(zhǔn)化的“津村GACP”管理保證生藥價格、質(zhì)量和穩(wěn)定供應(yīng)，可以實現(xiàn)從原料生藥到銷售端的“可追溯體系”。
數(shù)據(jù)顯示，津村藥業(yè)先后在中國建立了70多個GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）藥材種植基地。而國內(nèi)的白云山GAP基地有60多個，商務(wù)部認(rèn)定的首批“中華老字號”之一同仁堂僅12個GAP基地。
當(dāng)前，日本普遍應(yīng)用共294個處方，基本上來自《傷寒論》及《金匱要略》等中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的經(jīng)典著作。在日本《一般用漢方制劑生產(chǎn)銷售承認(rèn)基準(zhǔn)》中，詳細(xì)記載了各個處方的配伍、用法用量與功能主治，其中各處方的配伍用量多以區(qū)間范圍注明，功能主治中加入了西醫(yī)病癥的表述方式。
日本的漢方藥物還會標(biāo)注其毒副作用，例如葛根湯上會明確標(biāo)注惡心、嘔吐、胃部不適、多汗等副作用，黃連解毒湯注明副作用為升高肝功能指數(shù)、食欲不振、呃逆、腹瀉、腹痛。
此外，日本漢方藥大多采取顆粒劑、片劑、膠囊劑、口服液等劑型，擺脫了水煎火熬的傳統(tǒng)中藥服用方法。為最大限度保留藥效，藥物提取過程采取溫浸提取、減壓濃縮、噴霧干燥、真空冷凍干燥等技術(shù)和設(shè)備。
海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東進(jìn)一步指出，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展整體呈現(xiàn)“低、小、散”格局，現(xiàn)代化水平低，規(guī)模體量小，分布較分散，產(chǎn)業(yè)各個環(huán)節(jié)尚未充分融合、有效銜接、形成集群，中藥材種植、加工、流通等環(huán)節(jié)質(zhì)量控制缺失，智能信息技術(shù)和自動化水平低。
在研發(fā)投入上，日本的三大漢方藥生產(chǎn)企業(yè)（三共、津村、鐘紡）的新藥研發(fā)費用均占每年銷售收入的10%~20%。而2022年上半年，A股中藥企業(yè)有14家研發(fā)費用占營收比例超過5%，其中僅紫鑫藥業(yè)、龍津藥業(yè)、康緣藥業(yè)、天士力4家超過10%。
中藥之機
中藥，包括中草藥材、中藥飲片和中成藥三大支柱產(chǎn)業(yè)。
中草藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法加工炮制后制成中藥飲片。由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒為中藥配方顆粒，相比中藥飲片，中藥配方顆粒無需煎煮，直接沖泡服用，方便快捷。
而單味或多味的中藥飲片精制后即為中成藥，包括用中藥傳統(tǒng)制作方法制成的丸、散、膏、丹等劑型和用現(xiàn)代藥物制劑技術(shù)制作的中藥片劑、針劑、膠囊、口服液等專科用藥。
根據(jù)工信部和國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，2021年我國中藥市場整體規(guī)模已經(jīng)超過8000億元，其中中藥材市場規(guī)模為1945億元，中成藥市場規(guī)模4862億元，中藥飲片市場規(guī)模達(dá)到2057億元。
中信證券研報指出，中醫(yī)藥具有消費品和保健品屬性，在人口老齡化和消費升級下具有長期增長邏輯。預(yù)計整體中醫(yī)藥行業(yè)需求仍持續(xù)向好。
三季報數(shù)據(jù)顯示，74家A股中藥上市企業(yè)中，有29家公司實現(xiàn)營收與歸母凈利潤雙增長，占比39.19%。
就細(xì)分領(lǐng)域而言，財經(jīng)網(wǎng)注意到，中藥配方顆粒和中藥創(chuàng)新藥被多家券商機構(gòu)看好。
1）千億中藥配方顆粒市場
中藥配方顆粒開始走進(jìn)大眾視野是在2001年。早期，國家對中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的管控較嚴(yán)，全國僅有6家企業(yè)獲得試點資格，即華潤三九、江陰天江、紅日藥業(yè)旗下北京康仁堂、培力藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)、廣東一方藥業(yè)。
隨著政策的逐漸放開，全國共有超過60家企業(yè)獲得中藥配方顆粒的生產(chǎn)資格。
但從市場占有率來看，據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計，2020年，“老六家”占據(jù)了近80%的市場份額，其中中國中藥市占率達(dá)52.7%，紅日藥業(yè)市占率為15.7%，華潤三九市占率為10.7%。
火石創(chuàng)造區(qū)域咨詢總監(jiān)廖義桃告訴財經(jīng)網(wǎng)，雖然在相同規(guī)格下，大部分中藥配方顆粒價格約為傳統(tǒng)中藥飲片的1.6-1.7倍，但便攜、治療效果好，市場接受度較高。從生產(chǎn)工藝、用量衡量、藥效差異、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化等維度來看，中藥配方顆粒有自己的獨特優(yōu)勢，但不會完全替代中藥飲片。
近年來，中藥配方顆粒占中藥飲片市場比重持續(xù)提升，2006年中藥配方顆粒占飲片市場比重1.2%，2020年滲透率比重達(dá)到12.8%。中藥配方顆粒市場規(guī)模也從2016年的107億元增長到2020年的255億元。
不過，中藥配方顆粒企業(yè)也面臨著兩大挑戰(zhàn)——“國標(biāo)、省標(biāo)切換”和“集采”。
中藥配方顆粒之前無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，試點企業(yè)執(zhí)行的是自身的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。去年，國家藥監(jiān)局等四部門發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》。
明確自2021年11月1日起，中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準(zhǔn)文號管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥監(jiān)部門備案。中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。跨省銷售使用中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報使用地省級藥監(jiān)部門備案。
截至2022年9月，國家標(biāo)準(zhǔn)一共頒布了三批，合計有200個品種，目前仍有69個品種標(biāo)準(zhǔn)處于公示階段。
“頭部玩家”紅日藥業(yè)受影響較大，2022年上半年，紅日中藥配方顆粒及飲片營收為16.29億元，同比下滑9.50%。公司三季度單季度實現(xiàn)營收15.89億元，同比下降20.58%；扣非凈利潤同比下降50%至0.99億元，與二季度相比仍未出現(xiàn)好轉(zhuǎn)。
華潤三九和以嶺藥業(yè)三季度則實現(xiàn)營收和凈利潤雙增長。其中，華潤三九配方顆粒業(yè)務(wù)雖有一定下滑，但三季度營收37.10億元，同比增長9.18%，歸母凈利潤5.19億元，同比增長36.52%；2019年開始培育中藥配方顆粒業(yè)務(wù)的以嶺藥業(yè)三季度營收23.8億元，同比增長7.41%；歸母凈利潤3.66億元，同比增長40.92%。
西南證券研報認(rèn)為，華潤三九、紅日藥業(yè)等企業(yè)上半年清理完企標(biāo)庫存，2022年三季度市場主要以國標(biāo)和省標(biāo)的配方顆粒為主，國標(biāo)產(chǎn)品有望在2022年三四季度開始逐步實現(xiàn)放量。行業(yè)迎來新一輪量價齊升。預(yù)計我國未來配方顆粒的替代率約為50%，未來將開啟千億市場。
集采方面，華潤三九表示，預(yù)計國標(biāo)覆蓋產(chǎn)品達(dá)到400-500種以上后，集采才會全面展開。配方顆粒的集采預(yù)計為十四五的末期。
2）中藥創(chuàng)新藥迎春天
2017年以來，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)蓬勃興起。但相較于化藥與生物藥的創(chuàng)新藥，中藥創(chuàng)新藥多年來一直是冷門的存在。
在中藥的審批端，自2017年以來，共有19款中藥創(chuàng)新藥獲批，其中僅2021年就有8個中藥新藥獲批上市，數(shù)量為過去四年之和，治療領(lǐng)域主要分布于呼吸、骨科、婦科、精神神經(jīng)領(lǐng)域。在眾多中藥新藥中，審批時間最長的為3606天，最短為239天或應(yīng)急批準(zhǔn)。2022年1月審批時長較2017年縮短了92%。
中藥創(chuàng)新藥分布較為分散，19款中藥創(chuàng)新藥分屬13家企業(yè)。其中，以嶺藥業(yè)、康緣藥業(yè)各擁有3款創(chuàng)新中藥位居榜首，天士力、方盛制藥緊隨其后，健民集團(tuán)、人福醫(yī)藥等各占1款產(chǎn)品。
廖義桃介紹稱，目前，中藥新藥研發(fā)很多是源于古代經(jīng)典名方和臨床經(jīng)驗方中的復(fù)方制劑，由原來的“方”變成現(xiàn)在的“藥”。未來，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型現(xiàn)代化將成為中醫(yī)藥長期發(fā)展的重要方向。
根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）數(shù)據(jù)，截至2022年10月30日，2022年CDE新受理中藥注冊申請1304件，同比增長21%，其中，受理中藥新藥申請54件。中藥創(chuàng)新藥審評審批節(jié)奏顯著加快。
“很多中藥企業(yè)（的發(fā)展）都是靠一兩個獨家品種。市場獨占期長，是中藥相較于化藥、生物藥的優(yōu)勢?！敝兴帍?fù)方制劑現(xiàn)代化浙江省工程研究中心主任石森林指出。
民生證券研報表示，看好正式納入醫(yī)保后，多個獨家中成藥品種加速入院和放量，尤其利好2021年以來新上市的中藥創(chuàng)新藥。中藥研發(fā)路徑規(guī)范化利好研發(fā)實力強、布局管線早的中藥企業(yè)。
根據(jù)2022國家醫(yī)保目錄通過形式審查名單，50個中成藥通過初步形式審查，目錄內(nèi)、外各有35個、15個。15個目錄外中成藥中，除了益心酮滴丸涉及5家生產(chǎn)企業(yè)，其余均為獨家中成藥。
值得關(guān)注的是，2021年以后獲批上市的11款創(chuàng)新中藥中，有8款位列初審名單，其中包括以嶺藥業(yè)2款神經(jīng)精神類新藥、健民集團(tuán)1款治療慢性胃炎的七蕊胃舒膠囊、康緣藥業(yè)1款用于感冒的銀翹清熱片。
研發(fā)方面，在A股中藥創(chuàng)新藥代表性企業(yè)中，康緣藥業(yè)的研發(fā)費用率最高，在14%左右，但仍低于以化藥和生物藥為主的恒瑞醫(yī)藥（20%左右）。研發(fā)支出最高的則是以嶺藥業(yè)，因其有大量化藥和生物藥項目在研，今年前三季度公司的研發(fā)費用已超5億。
不過，廖義桃指出，從根本上來看，中藥創(chuàng)新藥放量肯定是市場需要，市場需要背后是療效，具有良好的療效才是產(chǎn)品放量的核心因素。
