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9月29日，樂普生物（2157.HK）披露公告稱，公司旗下首款創(chuàng)新型生物藥抗PD-1抗體——普佑恒?（普特利單抗注射液）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。這是繼今年7月MSI-H/dMMR實(shí)體瘤獲批上市后，普佑恒?（普特利單抗注射液）獲批的又一適應(yīng)癥。
公開資料顯示，樂普生物于2021年6月向NMPA提交了普特利單抗用于黑色素瘤適應(yīng)癥的上市申請，并獲得受理。本次普特利單抗的獲批，將為中國黑色素瘤患者帶來免疫治療的新選擇。
黑色素瘤是一種來源于黑色素細(xì)胞的惡性腫瘤，常見于皮膚，亦見于黏膜、眼脈絡(luò)膜等部位。由于死亡率高、轉(zhuǎn)移率高、治療難度大，其素有“癌中之王”之稱。目前，黑色素瘤早期患者大多采用手術(shù)切除治療，中晚期治療手段則非常有限。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，全球每年新發(fā)黑色素瘤病例16萬例，死亡48000例。目前，我國黑色素瘤發(fā)病人數(shù)平均每年增長6.1%。早期黑色素瘤5年生存率約為50%-90%，晚期黑色素瘤5年生存率不足10%。
普佑恒?（普特利單抗注射液）適用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤適應(yīng)癥患者。據(jù)了解，普特利單抗獲批主要基于一項(xiàng)單臂、開放、關(guān)鍵性II期臨床研究，該試驗(yàn)主要終點(diǎn)是由獨(dú)立影像學(xué)數(shù)據(jù)委員會（IRC）根據(jù) RECIST 1.1 標(biāo)準(zhǔn)評估的客觀緩解率（ORR）。該次試驗(yàn)共入組119名患者，截至2021年7月30日，經(jīng)IRC評估的ORR為20.2%（95%CI：13.4-28.5，1例完全緩解，23例部分緩解）。
研究結(jié)果表明，普佑恒?治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤達(dá)到預(yù)設(shè)主要終點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)，具有良好安全性。該項(xiàng)臨床研究結(jié)果于2021年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上首次公布。
據(jù)了解，普佑恒?（普特利單抗注射液）通過阻斷PD-1與其配體PD-L1及PD-L2的結(jié)合來恢復(fù)免疫細(xì)胞殺死癌細(xì)胞的能力，其創(chuàng)新性地采用抗體工程技術(shù)，可大幅延長患者半衰期。與已上市或進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)所有抗PD-1抗體相比，普佑恒?（普特利單抗注射液）半衰期均值為21.8（單次給藥）及38.2天（穩(wěn)態(tài)）。
除了黑色素瘤，圍繞普佑恒?樂普生物正在加速推進(jìn)在多個實(shí)體瘤上的開發(fā)并積極展開腫瘤免疫聯(lián)合療法，包括胃癌、肝癌、肺癌等高發(fā)癌種的治療。目前，樂普生物正在推進(jìn)普佑恒TM與伊立替康聯(lián)合用于胃癌二線治療的III期注冊性臨床研究。
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