截至北京時間6月10日，全球范圍內(nèi)新冠肺炎確診病例超過700萬例。目前為止，也還沒有治療新冠肺炎的特效藥物，早日開發(fā)出疫苗以預(yù)防和控制新冠肺炎，成為世界科技工作者的共同心愿。
疫苗是全球最終戰(zhàn)勝新冠肺炎疫情的關(guān)鍵。中國新冠病毒疫苗研發(fā)取得了哪些進(jìn)展?疫苗何時能上市?中國的疫苗生產(chǎn)能否滿足需求?就此記者采訪了相關(guān)專家。
“我們的速度一點(diǎn)都不慢”
5月6日，科興新冠疫苗臨床前研究的結(jié)果在線發(fā)表于《科學(xué)》雜志，結(jié)果顯示，科興中維的新型冠狀病毒滅活疫苗在恒河猴模型中安全有效，這是全球首個新冠疫苗動物實(shí)驗研究結(jié)果。此前公司已獲準(zhǔn)在中國開展Ⅰ期和Ⅱ期臨床研究。Ⅰ期臨床研究于4月16日開始，目的是評估疫苗的安全性、耐受性和初步免疫原性。在Ⅰ期臨床對疫苗的安全性進(jìn)行初步觀察后，Ⅱ期臨床研究已于5月初啟動。Ⅱ期臨床研究要在更大范圍的人群中評估疫苗的安全性和免疫原性，以確定疫苗的劑量和免疫程序。
日前，中國生物北京生物制品研究所，中國疾病預(yù)防控制中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院等多單位合作，國家科技部“863計劃”疫苗專項首席科學(xué)家楊曉明、王輝、張云濤等共同在《細(xì)胞》在線發(fā)表研究論文，向全球介紹新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展：疫苗在小鼠、大鼠、豚鼠，兔和非人類靈長類動物(食蟹猴和恒河猴)中誘導(dǎo)出高水平的中和抗體，能提供針對SARS-CoV-2的保護(hù)。
現(xiàn)在主要的五種新冠疫苗設(shè)計路線為：核酸疫苗(包括mRNA疫苗、DNA疫苗)、重組基因工程(蛋白重組)疫苗、滅活疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和腺病毒載體疫苗。根據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的數(shù)據(jù)，全球正在研制的候選疫苗超過120種，其中小部分開始進(jìn)行以人體為對象的臨床試驗。
中國工程院鐘南山院士近日在接受采訪時表示：“到目前為止，我們已經(jīng)有5款疫苗在進(jìn)行二期的臨床試驗，我們的速度一點(diǎn)都不慢。”
“不會因為周期短而降低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”
“中國的新冠疫苗研發(fā)不會因為周期短而降低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。”科技部863計劃疫苗專項首席科學(xué)家、國藥中生集團(tuán)董事長楊曉明表示，在設(shè)計新冠疫苗工藝路線質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的過程中，嚴(yán)格按照國家對疫苗安全性的各項指標(biāo)從嚴(yán)要求，沒有因為時間緊張而減少其檢測項目和質(zhì)量指標(biāo)。所有與疫苗質(zhì)量相關(guān)的環(huán)節(jié)不減少、不省略，是保證疫苗研發(fā)安全性的第一要義。
在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行的新聞發(fā)布會上，中國工程院院士王軍志也表示，疫苗是用于健康人的特殊藥品，安全性是第一位。疫苗由完成臨床前研究到進(jìn)入臨床試驗，是一個很重大的進(jìn)展，向應(yīng)用又跨了一大步。在整個評審過程中，對疫苗安全性、有效性的評價標(biāo)準(zhǔn)不會降低。目前社會對疫苗高度關(guān)注，期待盡快看到我國疫苗研發(fā)取得突破性重要進(jìn)展，使安全有效的疫苗早日上市。
“真正確定疫苗的有效性還需三期臨床試驗，三期臨床需要的樣本量更大，對于一般傳染病，要觀察一個流行周期來確定它對易感人群的保護(hù)率，試驗規(guī)模都是幾千甚至上萬人。要等到三期臨床試驗結(jié)束，才能得到疫苗獲批上市的科學(xué)依據(jù)。”王軍志說。
“為中國乃至全球應(yīng)對新冠肺炎疫情貢獻(xiàn)力量”
我國疫苗研發(fā)目前已經(jīng)取得突破性進(jìn)展，一旦研發(fā)成功需要生產(chǎn)，產(chǎn)量能滿足需求嗎?記者從中國生物北京生物制品研究所獲悉，作為目前全球最大的新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間，在國家有關(guān)部委和北京市政府的大力支持下，北京生物制品研究所僅用2個月的時間，于4月15日就完成了車間的建設(shè)，經(jīng)過國家級生物安全專家的現(xiàn)場初步評估，建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量水平滿足生物安全防護(hù)要求，創(chuàng)造了新冠滅活疫苗車間建設(shè)的“火神山”速度。
據(jù)介紹，車間批次產(chǎn)量超過300萬劑，量產(chǎn)后年產(chǎn)能達(dá)1億~1.2億劑。此外，武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗車間建設(shè)預(yù)計將于6月底或7月初完成。屆時中國生物兩個研究所加起來，年產(chǎn)能可達(dá)2億劑以上，保證新冠滅活疫苗的可及性。新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間的建成填補(bǔ)了國內(nèi)重大新發(fā)突發(fā)傳染病防控在疫苗領(lǐng)域的生物安全空白，對新冠肺炎疫情的藥品和疫苗研發(fā)生產(chǎn)意義重大。
“目前，科興中維正在北京市大興區(qū)建設(shè)新冠疫苗生產(chǎn)車間，在北京大興基地啟動的新疫苗產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項目將有力支撐科興中維在研新疫苗品種的產(chǎn)業(yè)化落地，預(yù)計投產(chǎn)后每年將供應(yīng)1億劑新冠疫苗。我們也正在和世界衛(wèi)生組織和有關(guān)國家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)、合作伙伴商討Ⅲ期臨床研究的方案，希望在全球范圍內(nèi)盡快推動疫苗的后續(xù)研究和應(yīng)用，盡早發(fā)揮疫苗在疾病控制中的作用，為中國乃至全球應(yīng)對新冠肺炎疫情貢獻(xiàn)力量。”科興控股董事長尹衛(wèi)東說。
