11月13日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)推想醫(yī)療科技股份有限公司（原北京推想科技有限公司，簡稱推想科技）的肺結(jié)節(jié)AI三類認(rèn)證，這也是中國NMPA批準(zhǔn)的第一張肺部AI三類認(rèn)證。早在2020年初，推想就以全球第一家的身份拿到胸肺CT領(lǐng)域AI的FDA和PMDA認(rèn)證，至此，推想科技也成為全世界唯一一個(gè)擁有歐盟CE、日本PMDA、美國FDA，中國NMPA四大市場認(rèn)證的AI醫(yī)療公司，獲得了全球絕大部分主要醫(yī)療市場的準(zhǔn)入資格。
通量最大、含金量最高的三類證，再創(chuàng)歷史
由于醫(yī)療產(chǎn)品事關(guān)人的生命健康，在世界各國都具有極其嚴(yán)格的監(jiān)管措施，AI醫(yī)療行業(yè)也同樣具有高準(zhǔn)入門檻的行業(yè)屬性。NMPA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)于醫(yī)療器械（包括醫(yī)用軟件）有著嚴(yán)格的分級(jí)管理制度。NMPA明確指出，診斷功能軟件風(fēng)險(xiǎn)程度按照其采用算法的風(fēng)險(xiǎn)程度、成熟程度、公開程度等為判定依據(jù)，不僅僅依據(jù)處理對(duì)象（如：癌癥、惡性腫瘤等疾病的影像）為判定依據(jù)。若診斷軟件通過其算法對(duì)病變部位進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別，并提供明確的診斷提示，則其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相對(duì)較高，按照第三類醫(yī)療器械管理。
以推想肺結(jié)節(jié)AI產(chǎn)品為例，由于其高度智能化、對(duì)醫(yī)生提供了強(qiáng)大的輔助功能，屬于第三類醫(yī)療器械。
推想肺結(jié)節(jié)AI產(chǎn)品與國內(nèi)多家頂級(jí)三甲醫(yī)院合作進(jìn)行嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)采用MRMC（multireader multicase）的前瞻性臨床設(shè)計(jì)，與國際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)，并且試驗(yàn)結(jié)果非常優(yōu)異。
推想肺結(jié)節(jié)AI產(chǎn)品的適應(yīng)癥/適用范圍非常廣，普遍適用于不同臨床場景，無癥狀或有癥狀的患者，不同年資的醫(yī)師。產(chǎn)品的安全性、有效性、易用性、魯棒性均非常突出。
推想肺結(jié)節(jié)AI產(chǎn)品進(jìn)行了巨大的投入，完全符合醫(yī)生的使用需求，并可以直接參與到臨床診斷流程，具有明確的臨床應(yīng)用場景和較高的技術(shù)門檻。
肺癌的發(fā)病率和死亡率，無論全球還是中國都長期位居惡性腫瘤的首位。推想肺結(jié)節(jié)AI產(chǎn)品將深度學(xué)習(xí)技術(shù)用于肺結(jié)節(jié)的智能檢測與篩查，將肺癌的發(fā)現(xiàn)與治療時(shí)點(diǎn)大幅提前，讓肺癌患者早診早治，降低醫(yī)療支出，具有巨大的應(yīng)用價(jià)值和推廣前景。
全球第一家囊括四大準(zhǔn)入認(rèn)證，撬動(dòng)全球AI醫(yī)療市場
不僅在中國，全世界尤其是美國、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)，都對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品有著嚴(yán)格的監(jiān)管和準(zhǔn)入門檻。這也是為什么目前人工智能醫(yī)療公司為數(shù)不少，但能夠獲得全球主流市場準(zhǔn)入認(rèn)證的卻屈指可數(shù)。
在這樣的背景下，推想科技卻一枝獨(dú)秀。自2020年2月以來，推想科技馬力全開，陸續(xù)獲得歐盟CE認(rèn)證，日本PMDA認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證，并第一個(gè)拿到最具含金量的中國肺部AI三類認(rèn)證。
醫(yī)療市場的準(zhǔn)入門檻其實(shí)越來越高。推想能夠成為中國AI醫(yī)療企業(yè)中唯一獲得四大市場準(zhǔn)入認(rèn)證，足見其硬實(shí)力。推想AI是FDA批準(zhǔn)的全世界第一款肺部CT深度學(xué)習(xí)產(chǎn)品。
能夠同時(shí)滿足四大市場的準(zhǔn)入要求，必然進(jìn)行了巨大的研發(fā)投入，是對(duì)產(chǎn)品能力的最好證明。此外，這四張準(zhǔn)入認(rèn)證不僅覆蓋了中國、美國、歐盟、日本這四個(gè)全球最主要的、醫(yī)療水平最高、準(zhǔn)入審核最嚴(yán)格的市場，也為世界其他國家和地區(qū)的市場準(zhǔn)入提供了重要參考。
推想科技始終是中國AI醫(yī)療企業(yè)國際化的主力軍，自2017年陸續(xù)成立推想日本、北美團(tuán)隊(duì)，2018年成立推想歐洲團(tuán)隊(duì)，其產(chǎn)品在國際上廣獲贊譽(yù)。更重要的是，推想科技是為數(shù)不多在海外擁有業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)并真正開展國際合作的AI醫(yī)療企業(yè)。目前，推想AI已經(jīng)與海外超過60家醫(yī)療機(jī)構(gòu)展開合作，遍布瑞士、德國、美國、加拿大、日本、法國、意大利等全球醫(yī)療水平最高的國家和地區(qū)。
未來推想的戰(zhàn)略是一橫一縱：縱向會(huì)針對(duì)每一種疾病，都會(huì)有一個(gè)完整的全流程解決方案串下來；橫向?qū)⒕统Ｒ娂膊∵M(jìn)行擴(kuò)展，比如心腦血管、乳腺癌等高發(fā)病率病種。擁有四大市場準(zhǔn)入巨大優(yōu)勢的推想科技，將深入與全球醫(yī)療機(jī)構(gòu)通力合作，與威脅人類健康的疾病斗爭，建設(shè)人類健康命運(yùn)共同體。
免責(zé)聲明：市場有風(fēng)險(xiǎn)，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。
