12月28日，2020年醫(yī)保目錄調(diào)整落下帷幕。經(jīng)過談判，共有119種藥品被新增入目錄，另有29種目錄內(nèi)藥品被調(diào)出。
2020年的醫(yī)保談判，首次嘗試對(duì)目錄內(nèi)藥品談判降價(jià)，共有14種年銷售額超過10億品種參加，平均降價(jià)43.46%。
新版目錄將在2021年3月1日起在全國范圍正式啟用。
值得注意的是，此次國家談判的162個(gè)品種全部為獨(dú)家品種，在2019年談判中的“競(jìng)爭(zhēng)式談判”今年并沒有出現(xiàn)。競(jìng)爭(zhēng)式談判，是優(yōu)選最低價(jià)，2019年實(shí)現(xiàn)了丙肝藥85%的降價(jià)。
不過，未來的國家醫(yī)保談判，這種談判方式將可能不再出現(xiàn)。國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長熊先軍告訴《財(cái)經(jīng)》記者，“以后，凡是有競(jìng)品的產(chǎn)品都考慮通過招采的方式納入醫(yī)保目錄，因此競(jìng)爭(zhēng)式談判不再是目錄談判的重點(diǎn)。”
談判，首要考慮的是醫(yī)?；鸢踩?/strong>
此次談判中，最受關(guān)注的當(dāng)屬抗癌藥PD-1/PD-L1。由于適應(yīng)癥廣泛，越來越多的患者和企業(yè)都將腫瘤治療的希望放在它的身上。此次更是有7家企業(yè)參與談判，最終百濟(jì)神州、君實(shí)生物、恒瑞醫(yī)藥3家國產(chǎn)企業(yè)入圍，跨國藥企默沙東、阿斯利康、百時(shí)美施貴寶、羅氏全部鎩羽而歸。
熊先軍介紹，入選目錄的PD-1平均降價(jià)幅度在80%左右。
比如，君實(shí)生物的特瑞普利單抗，一年總費(fèi)用約18.7萬元，經(jīng)過醫(yī)保談判，年費(fèi)用約7萬
按此計(jì)算，在醫(yī)保報(bào)銷比例能達(dá)到80%的地區(qū)，患者年自付費(fèi)用約1.4萬元。
相比之下，2019年獨(dú)家進(jìn)入醫(yī)保目錄的信達(dá)生物的PD-1產(chǎn)品，患者自付費(fèi)用約2.9萬元，已經(jīng)沒有價(jià)格優(yōu)勢(shì)。
“談判是首要考慮的是醫(yī)?；鸢踩诖嘶A(chǔ)上，就是考慮‘?；?rsquo;，標(biāo)準(zhǔn)就是大部分老百姓都能付得起。如果藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄后，只有少部分有支付能力的患者用得起，那么對(duì)醫(yī)保目錄制定的公平性有所損傷，會(huì)出現(xiàn)‘窮幫富’的情況。”國家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)《財(cái)經(jīng)》記者分析。
不只是醫(yī)?；蛴袎毫?，企業(yè)也有壓力。為鼓勵(lì)創(chuàng)新，有16種在2020年新上市的藥品被納入，然而，剛剛上市的新藥大幅降價(jià)，企業(yè)能否維持利潤?
“君實(shí)在PD-1藥研發(fā)上投入了10億元，要想短時(shí)間內(nèi)把以往研發(fā)的投資賺回來，不太現(xiàn)實(shí)。”當(dāng)問及降價(jià)進(jìn)醫(yī)保后的利潤空間時(shí)，君實(shí)生物CEO李寧輕嘆了一口氣說。
事實(shí)上，李寧對(duì)于談判結(jié)果，還是相當(dāng)滿意的，比期望降幅要低很多。未來，“只能靠長期的收入，比如聯(lián)合用藥、海外市場(chǎng)。如果明年能在美國獲批的話，就可以賺外國人的錢。”李寧告訴《財(cái)經(jīng)》記者。
四家跨國藥企默沙東、阿斯利康、百時(shí)美施貴寶、羅氏皆未能入選。“PD-1市場(chǎng)已經(jīng)進(jìn)入過度競(jìng)爭(zhēng)的格局。”一位產(chǎn)品未能進(jìn)入目錄的跨國藥企負(fù)責(zé)人對(duì)《財(cái)經(jīng)》記者說。
對(duì)于跨國藥企品種全部失利，上述國家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，有些企業(yè)的定價(jià)較高，因?yàn)樗哪繕?biāo)群體不一樣，本身就是定價(jià)給支付能力較高的受眾。
2020年12月28日新版醫(yī)保目錄公布當(dāng)日下午，默沙東的PD-1產(chǎn)品帕博利珠單抗(K藥)宣布新的患者援助計(jì)劃，從2021年起，患者自費(fèi)從每年費(fèi)用近30萬元降至兩年14萬元封頂。
“外企不愿意進(jìn)是有原因的，他們要維護(hù)自己的價(jià)格體系，在中國太低的話，到海外就沒法賣了。”李寧說。
醫(yī)保談判后，PD-1用藥市場(chǎng)將出現(xiàn)一定分化。信達(dá)證券醫(yī)藥行業(yè)分析師楊松對(duì)《財(cái)經(jīng)》記者分析，少部分對(duì)價(jià)格相對(duì)不敏感、追求外企品質(zhì)的患者，可能會(huì)堅(jiān)持使用四家外企的產(chǎn)品，更多的患者將選擇國產(chǎn)產(chǎn)品。
國產(chǎn)PD-1的適應(yīng)癥之爭(zhēng)才剛剛開始，擁有獨(dú)家適應(yīng)癥的產(chǎn)品能暫時(shí)保持優(yōu)勢(shì)。恒瑞獲批且進(jìn)入醫(yī)保的適應(yīng)癥目前最多，共有四種，其中肝癌、非小細(xì)胞肺癌和食管鱗癌等三個(gè)適應(yīng)癥在醫(yī)保內(nèi)都無競(jìng)爭(zhēng)者。
百濟(jì)神州相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，其PD-1產(chǎn)品是目前國內(nèi)唯一獲批用于尿路上皮癌治療的。不過君實(shí)在此適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)已獲受理。
君實(shí)生物的PD-1獲批適應(yīng)癥是黑色素瘤，也是目前醫(yī)保目錄內(nèi)的唯一一家，國內(nèi)患者數(shù)約1萬多。“對(duì)于PD-1的后來者，他們只要專注一個(gè)適應(yīng)癥就可以了。雖然競(jìng)爭(zhēng)者多，還是能賣出一點(diǎn)錢的。”李寧說。
在霍奇金淋巴瘤這一適應(yīng)癥上，恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、百濟(jì)神州將展開正面PK。“這次進(jìn)醫(yī)保，最受打擊的是信達(dá)，與恒瑞、百濟(jì)神州的產(chǎn)品有共同的適應(yīng)癥，去年進(jìn)入醫(yī)保時(shí)的價(jià)格優(yōu)勢(shì)徹底沒了。”一名藥企負(fù)責(zé)人接受《財(cái)經(jīng)》記者采訪時(shí)分析，“如果都不進(jìn)醫(yī)保的話，恒瑞肯定是巨無霸，銷售能力強(qiáng)，得益是最高的。進(jìn)醫(yī)保之后，銷售能力反而不那么重要了。”
“國產(chǎn)PD-1患者自付費(fèi)用相差不會(huì)很大”，楊松分析，“在這種情況下，適應(yīng)癥、臨床數(shù)據(jù)、學(xué)術(shù)推廣能力都將將成為決定未來格局的關(guān)鍵”。
醫(yī)保創(chuàng)新支付仍在研究中
雖然成功將PD-1降價(jià)納入醫(yī)保目錄，但各方都期待的創(chuàng)新支付并沒有實(shí)現(xiàn)。
醫(yī)保創(chuàng)新支付，是那些不愿大幅降價(jià)的企業(yè)最后的希望。相比于只是制定醫(yī)保支付價(jià)的傳統(tǒng)方式，醫(yī)保創(chuàng)新支付可以用更多樣的手段控制藥品費(fèi)用支出風(fēng)險(xiǎn)。
中國藥促會(huì)會(huì)長宋瑞霖曾推薦國際通行的風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)的方式，比如一款新藥很貴，現(xiàn)在企業(yè)預(yù)測(cè)進(jìn)入醫(yī)保后一年要銷售1萬盒，國家基本醫(yī)保和企業(yè)談判達(dá)成一個(gè)定價(jià)進(jìn)入醫(yī)保目錄。如果實(shí)際銷售超過約定數(shù)量，那么企業(yè)就返還給醫(yī)保一部分錢，或者企業(yè)就下調(diào)價(jià)格。
還有，一家跨國藥企曾為自己的罕見病品種研究創(chuàng)新支付方案：1+N，就是國家醫(yī)保+多種支付配合，包括商業(yè)保險(xiǎn)、地方政策，進(jìn)入醫(yī)保目錄后為不同地區(qū)個(gè)性化定制支付方案，以求減少給醫(yī)保基金帶來的壓力。
企業(yè)希望的是，能進(jìn)入到醫(yī)保目錄，但企業(yè)可以承諾少占用醫(yī)保資金。方案是，一部分費(fèi)用，通過其他途徑分擔(dān)，醫(yī)保報(bào)銷較低份額。
比如，盡管沒有和醫(yī)保部門達(dá)成這樣的共識(shí)，百時(shí)美施貴寶的納武利尤單抗(O藥)在醫(yī)保目錄談判結(jié)束之后，推出了新的患者援助計(jì)劃，將O藥的價(jià)格降到了每年11萬元的水平，這基本達(dá)到了醫(yī)保談判前國產(chǎn)PD-1的價(jià)格水平，這時(shí)，如果這款藥在醫(yī)保目錄內(nèi)，患者醫(yī)保報(bào)銷的份額就會(huì)隨之降低。
“有些企業(yè)現(xiàn)在不想降價(jià)，考慮通過創(chuàng)新支付方式進(jìn)入醫(yī)保目錄，比如有承諾按約定價(jià)格納入一年后可以(有條件)免費(fèi)等”，在熊先軍眼中，醫(yī)保有自己的顧慮，“這些方式我們都在研究，目前相關(guān)法律上還不能完全保證企業(yè)履約。此外，醫(yī)?；鸨容^分散，都是在地市級(jí)統(tǒng)籌，想要集中發(fā)揮作用并不容易”。
隨著國內(nèi)制藥行業(yè)全行業(yè)向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，不管是傳統(tǒng)藥企，還是新興的生物制藥公司，對(duì)醫(yī)保創(chuàng)新藥的支付的期待只會(huì)越來越高。
松動(dòng)的信號(hào)是，此次國家醫(yī)保談判新增納入7種罕見病用藥的品種，包括漸凍癥(肌萎縮側(cè)索硬化)、亨廷頓舞蹈癥等。
創(chuàng)新支付的核心，就是解決高價(jià)藥也能讓患者用得起。不過，曾引起熱議天價(jià)罕見病用藥——70萬元一支的 “脊髓性肌萎縮癥用藥”——還是未進(jìn)入新版醫(yī)保目錄。
“納入罕見病的時(shí)候，還是重點(diǎn)考慮了中國是一個(gè)發(fā)展中國家，醫(yī)?；鸬某惺苣芰τ邢?。那些定價(jià)為天價(jià)藥品的，沒有考慮到納入的范圍，因?yàn)槟莻€(gè)確實(shí)太貴，我們沒辦法承受的起。”熊先軍告訴《財(cái)經(jīng)》記者。一切創(chuàng)新的前提都是，考慮基金的承受能力。
(《財(cái)經(jīng)》記者信娜、實(shí)習(xí)記者林孟筠對(duì)此文亦有貢獻(xiàn))
