《疫苗管理法(草案)》(下稱(chēng)《疫苗法》)于25日提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)三審。
“這是單獨(dú)為一類(lèi)產(chǎn)品所立的法，前所未有。”疫苗科學(xué)專(zhuān)家陶黎納對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，他支持我國(guó)在已有《藥品管理法》的基礎(chǔ)上，再以專(zhuān)有法律規(guī)范疫苗的生產(chǎn)、流通和接種。“這體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)疫苗這一特殊藥品以及公眾健康的高度重視，是疫苗領(lǐng)域重大的發(fā)展契機(jī)。”
監(jiān)管趨嚴(yán)，補(bǔ)償范圍目錄管理
在《疫苗法》誕生之前，疫苗領(lǐng)域最權(quán)威的規(guī)范性文件是2005年頒布、2016年修訂的《疫苗流通與預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，其余疫苗管理方面的條款則散落在其他文件以及《藥品管理法》中。此次即將出臺(tái)的《疫苗法》，無(wú)疑是我國(guó)目前疫苗領(lǐng)域最全面的一部法律。
《疫苗法》對(duì)疫苗領(lǐng)域形成了覆蓋全生命周期的法律保障體系，加強(qiáng)了對(duì)疫苗從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的全鏈條監(jiān)管。監(jiān)管部門(mén)主要包括藥監(jiān)局、工商部門(mén)和衛(wèi)生部門(mén)，監(jiān)管對(duì)象包括疫苗生產(chǎn)廠商、流通企業(yè)和接種單位等，推動(dòng)了整個(gè)疫苗行業(yè)的不斷進(jìn)步。
此外，此次《疫苗法》三審稿還加大了對(duì)疫苗違法行為的處罰力度，提高罰款額度，增加處罰種類(lèi)，同時(shí)補(bǔ)充規(guī)定一些違法行為的法律責(zé)任：違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任;對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于假藥、劣藥等違法行為，加大對(duì)責(zé)任單位及責(zé)任人員的罰款處罰力度;對(duì)有嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人員，增加規(guī)定行政拘留。
此前的二審稿也顯示，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于假藥的，罰款標(biāo)準(zhǔn)為違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款;貨值金額五十萬(wàn)元以上不足一百萬(wàn)元的，并處500萬(wàn)元以上3000萬(wàn)元以下的罰款。
今年4月，國(guó)務(wù)院辦公廳同意建立由市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局牽頭的疫苗管理部際聯(lián)席會(huì)議制度，意味著對(duì)疫苗行業(yè)的監(jiān)管將不斷趨嚴(yán)，也昭示著疫苗行業(yè)的集中度有望持續(xù)提升。
聯(lián)席會(huì)議制度將統(tǒng)籌研究疫苗產(chǎn)業(yè)布局、行業(yè)規(guī)劃、生產(chǎn)流通、質(zhì)量安全、供應(yīng)儲(chǔ)備、預(yù)防接種、補(bǔ)償賠償?shù)戎卮髥?wèn)題，加快推進(jìn)疫苗技術(shù)創(chuàng)新、工藝優(yōu)化和產(chǎn)業(yè)升級(jí);定期分析疫苗安全形勢(shì)，會(huì)商研判疫苗案件辦理、信息發(fā)布，組織制定疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案;提出加強(qiáng)和改進(jìn)疫苗工作的意見(jiàn)，推進(jìn)監(jiān)管能力建設(shè)和監(jiān)管方式創(chuàng)新。
此外，《疫苗法》進(jìn)一步明確了預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度的補(bǔ)償范圍、補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)，保障補(bǔ)償費(fèi)用。此前，《疫苗法》二審稿提出，國(guó)家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度。只要屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。二審稿征求意見(jiàn)過(guò)程中，一些專(zhuān)家學(xué)者和社會(huì)公眾提出，“不能排除”意味著補(bǔ)償條件更具有包容性，但哪些是“不能排除”的范圍，還需要進(jìn)一步明確。
因此，三審稿進(jìn)一步明確，預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。同時(shí)規(guī)定，補(bǔ)償目錄范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由國(guó)務(wù)院規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實(shí)施辦法。另外，“預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制應(yīng)當(dāng)及時(shí)、便民、合理”也被寫(xiě)入三審稿。
對(duì)二類(lèi)苗的影響
不過(guò)，《疫苗法》的出臺(tái)可能會(huì)讓二類(lèi)苗處于比較尷尬的境地。
《疫苗法》中給由公民自費(fèi)并且自愿受種的二類(lèi)疫苗賦予了新的名稱(chēng)——“非免疫規(guī)劃疫苗”。《疫苗法》通過(guò)后，一類(lèi)苗繼續(xù)由政府負(fù)責(zé)分發(fā)配送，二類(lèi)苗則由企業(yè)或流通企業(yè)直接配送。
從具體流通環(huán)節(jié)過(guò)程來(lái)看，一類(lèi)苗企業(yè)將疫苗配送給省級(jí)疾控中心后，由各級(jí)疾控中心負(fù)責(zé)分發(fā)至接種單位，流通環(huán)節(jié)目前已基本由政府控制;二類(lèi)苗則由市縣級(jí)疾控中心采購(gòu)后，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)或委托配送企業(yè)進(jìn)行配送，主要流通環(huán)節(jié)屬非政府控制。
在管理上也有需要明確之處，《疫苗法》第六十九條規(guī)定，衛(wèi)生健康主管部門(mén)依法對(duì)免疫規(guī)劃制度的實(shí)施、預(yù)防接種活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。但對(duì)非免疫規(guī)劃苗則沒(méi)有進(jìn)行太多明確描述，這對(duì)于占有大份額市場(chǎng)的非免疫規(guī)劃苗來(lái)講，的確有點(diǎn)尷尬。數(shù)據(jù)顯示，2018年，中國(guó)疫苗市場(chǎng)規(guī)模約為285億元，其中二類(lèi)苗為255億元。
被列為二類(lèi)苗的疫苗并不意味著不重要，陶黎納認(rèn)為，中國(guó)的自費(fèi)疫苗市場(chǎng)存在了20多年，中國(guó)疾控中心至今還沒(méi)有給出過(guò)自費(fèi)疫苗的接種程序表，只有免費(fèi)疫苗接種程序表。有些地區(qū)自己制訂了自費(fèi)疫苗接種程序表，然而卻沒(méi)有和免費(fèi)疫苗的程序表整合在一起，無(wú)法給孩子提供最全面的一站式解決方案。實(shí)際接種過(guò)程中，仍然是優(yōu)先接種免費(fèi)疫苗。
“平時(shí)的預(yù)防接種工作督導(dǎo)中，有些地區(qū)往往只重視對(duì)免費(fèi)疫苗接種率和流通過(guò)程的檢查，有意無(wú)意忽略或很少安排對(duì)自費(fèi)疫苗的檢查，即便檢查也是走過(guò)場(chǎng)。我認(rèn)為，這也是造成一些非法經(jīng)營(yíng)疫苗案件的重要原因之一。”陶黎納表示。
我國(guó)一類(lèi)苗由國(guó)家層面進(jìn)行談判，省級(jí)政府采購(gòu)，定價(jià)低利潤(rùn)空間小，二類(lèi)苗則由省級(jí)政府招標(biāo)采購(gòu)，企業(yè)自主定價(jià)，利潤(rùn)空間較大。
此外，對(duì)于《疫苗法》中所規(guī)定的“對(duì)不能提供本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購(gòu)進(jìn)”這一條款，陶黎納認(rèn)為，在疫苗運(yùn)輸過(guò)程中，很難避免出現(xiàn)超過(guò)8攝氏度的情況，如果監(jiān)測(cè)到1次10攝氏度的溫度記錄，疫苗就必須拒收嗎?
“科學(xué)上沒(méi)必要。目前已經(jīng)證實(shí)，疫苗完全可以忍受一定程度的高溫暴露，這個(gè)忍受能力超出一般人的想像。37攝氏度持續(xù)暴露12小時(shí)，不會(huì)導(dǎo)致任何現(xiàn)用疫苗出現(xiàn)質(zhì)量不合格。所有疫苗在上市前，都做過(guò)熱穩(wěn)定性試驗(yàn)。”陶黎納表示，因此對(duì)于疫苗儲(chǔ)運(yùn)和運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測(cè)雖有必要，但絕不能因?yàn)橐粌纱纬瑴鼐途苁找呙纾菢又粫?huì)造成大量合格疫苗報(bào)廢，使疫苗供應(yīng)緊張，也可能會(huì)造成溫度監(jiān)測(cè)記錄造假。
陶黎納建議，國(guó)家可收集各疫苗生產(chǎn)企業(yè)的疫苗熱穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并對(duì)外公開(kāi)。如果在疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程出現(xiàn)超溫現(xiàn)象，可以與公示數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)，確定是否需要拒收或報(bào)廢。電子溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)依然重要，可以通過(guò)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中溫度失控的環(huán)節(jié)，進(jìn)而改進(jìn)這些環(huán)節(jié)的溫度控制，但不應(yīng)作為判斷疫苗是否拒收或報(bào)廢的最終依據(jù)。
除了電子溫度監(jiān)測(cè)，還有一種更直觀的解決方案，就是世界衛(wèi)生組織和聯(lián)合國(guó)兒基會(huì)都非常推薦的疫苗溫度指示標(biāo)簽(VVM)。VVM是一種含有特殊熱敏材料的標(biāo)簽，粘貼在疫苗瓶或直接印刷在疫苗瓶標(biāo)簽上，通過(guò)其顏色變化來(lái)反映疫苗受熱損害的情況。“通過(guò)VVM就可以記錄疫苗整個(gè)流通過(guò)程中的高溫暴露情況，并以直觀的顏色讓使用者肉眼識(shí)別。”陶黎納表示。
