據(jù)上海綠谷制藥有限公司官網(wǎng)今天的消息，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)近日批準(zhǔn)了我國原創(chuàng)治療阿爾茨海默癥新藥“九期一”在美國開展國際多中心3期臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，該注冊(cè)于4月3日起正式生效。
“九期一”是由中國科學(xué)院上海藥物研究所研究員耿美玉帶領(lǐng)研究團(tuán)隊(duì)，堅(jiān)持22年，在中國海洋大學(xué)、中國科學(xué)院上海藥物研究所與上海綠谷制藥有限公司的共同努力下，研發(fā)的原創(chuàng)新藥。國家藥品監(jiān)督管理局曾在2019年11月有條件批準(zhǔn)“九期一”上市，用于治療輕度至中度阿爾茨海默癥，改善患者認(rèn)知功能。
根據(jù)最新的臨床試驗(yàn)方案，該計(jì)劃將在北美、歐盟、東歐、亞太等地區(qū)的12個(gè)國家，以及中國香港和中國臺(tái)灣地區(qū)的200個(gè)臨床中心逾2000名輕、中度阿爾茨海默癥患者中，開展為期12個(gè)月的雙盲試驗(yàn)和隨后6個(gè)月的開放試驗(yàn)。整個(gè)臨床研究將跳過1期、2期，直接進(jìn)入國際3期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2024年完成，2025年提交新藥申請(qǐng)。
